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- 速读（九）：第21-24条【审计追踪内容回顾（审计追踪内容回顾）】
- 速读（八）：第18,19,20条【审计追踪功能定义（审计追踪功能定义）】
- 速读（七）：第17条【动态数据/元数据（动态数据/元数据）】
- 速读（六）：第15,16条【备份与还原（备份与还原）】
- 速读（五）：第13,14条【数据分类与数据治理（数据分类与数据治理）】
- 速读（四）：第9,10,11,12条【计算机化系统验证，敏捷开发合规（计算机化系统验证，敏捷开发合规）】
- 速读（三）：第6,7,8条【云服务，CSV供应商评估与管理（云服务，CSV供应商评估与管理）】
- 速读（二）：第3,4,5条【人为干预数据，Pharm4.0， CSV的原则和本质（人为干预数据，Pharm4.0， CSV的原则和本质）】
- 速读（一）:前言，第1,2条【升版目的、新增内容（升版目的、新增内容）】
EMA 关于附录11计算机化系统的升版概念性文件的33条中多达7条建议修订项都是audit trail的，由此可见EMA官方对于审计追踪功能的重视，上文我们讨论了其功能设计（其功能设计），本文我们将讨论审计追踪的GMP合规要求与用途：
其功能设计），本文我们将讨论审计追踪的GMP合规要求与用途：
21. [修订原章节9] （2011版GMP附录11中）审计追踪审查的概念和目的描述不充分。合规重点应侧重于对系统手动更改对于数据完整性影响的审核，例如对变更原因的核实，以及是否在异常的日期、时间和由异常的用户进行了变更。
大侠解读：审计追踪回顾（audit trail review）的目的本质上还是GMP记录的审查，参考生产质量中国GMP指南原料药章节6文件与记录记录审核的相关要求：
如上所示，法规要求用户部门【如生产，QC或者公用工程】和质量部门【主要是QA】来针对不同的业务环节，做不同程度的记录审核，以确保生产或检验过程符合工艺规程及检验标准，且没有发生偏差。因此针对“该过程应侧重于对系统手动更改对于数据完整性影响的审核，例如对变更原因的核实，以及是否在异常的日期、时间和由异常的用户进行了变更”的要求，我们同样可以分情况讨论审计追踪回顾的必要性和频率：
22. [修订原章节9] （受监管企业）应提供可接受的审计追踪审查频率指南。对于关键参数的审计追踪，例如：在BMS系统中设置报警，提供与无菌灌装有关的压差报警，审计追踪审查应作为批放行的一部分，遵循基于风险的方法。
大侠解读：第22条强调了SOP中指引审计追踪回顾的恰当频率（是否需要每批放行前完成对应系统的审计追踪回顾）：参考FDA药品CGMP数据可靠性和合规要求 Q&A 8. How often should audit trails be reviewed? 审计追踪回顾的频率怎么评估？【法规原文翻译如下】：
如果CGMP法规中具体规定了数据的审核频次，那么审计追踪的审核应遵循该频次：
例如，211.188(b)规定生产、加工、包装或贮存的每个重要步骤之后要进行审核，211.22规定在批放行之前要进行数据审核。在这些情况下，审计追踪适用相同的审核频次。
如果CGMP法规没有具体规定数据的审核频次：
则应利用对过程的了解和风险评估工具来确定审计追踪的审核频次。风险评估应包括对数据关键性、控制机制以及产品质量影响的评估。
审计追踪的审核方法以及频次应确保符合CGMP要求，实施了适当的控制措施，并证明了审核的可靠性。
23. [修订原章节9] 审计追踪功能应获取足够详细且实时的数据条目，以便全面、准确地了解事件。例如系统通过报警提示通知用户 -数据输入错误，与预设标准不一致；用户随后更改了输入，从而使报警提示消失，但是（这个修改操作）记录不应该也随之消失；审计追踪应捕获完整的事件集。
大侠解读：第23条修订意见 “审计追踪功能应获取足够详细且实时的数据条目，以便全面、准确地了解事件。”实质是对于我们做审计追踪回顾，到底是回顾了什么-Audit Trail Review for What的要求
至于后半条是对审计追踪功能【Audit Trail Function】的功能设计有一些强制要求：如同时显示修改前值vs修改后值，新值不能覆盖旧值等等考虑重点，可以参考前文内容《审计追踪功能》（《审计追踪功能》）；
《审计追踪功能》）；24. [修订原章节9] 应该指出的是，许多系统会生成大量的警报和事件数据，并且这些数据通常与审计追踪条目混淆。虽然警报和事件可能需要自己的日志、确认和审核，但这不应与人工系统交互的审计追踪审核相混淆。因此（GxP药企）应该能够对这些（审计追踪/报警/IT事件）进行分类。
大侠解读：这一条修订意见再次区分了“GMP审计追踪 vs IT 事件记录器 event-log”，从系统设计逻辑上，审计追踪功能的信息虽然来源于系统后台Eventlog，甚至有时我们去Eventlog审核来完成审计追踪审核要求，但实际上两者有区别的，区别在于：
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