参考前文
- 速读（六）：第15,16条【备份与还原（
备份与还原）】 - 速读（五）：第13,14条【数据分类与数据治理（数据分类与数据治理）】
- 速读（四）：第9,10,11,12条【计算机化系统验证，敏捷开发合规（计算机化系统验证，敏捷开发合规）】
- 速读（三）：第6,7,8条【云服务，CSV供应商评估与管理（云服务，CSV供应商评估与管理）】
- 速读（二）：第3,4,5条【人为干预数据，Pharm4.0， CSV的原则和本质（人为干预数据，Pharm4.0， CSV的原则和本质）】
- 速读（一）:前言，第1,2条【升版目的、新增内容（升版目的、新增内容）】
17. [修订原章节8] 本节应包括（监管）期望能够业务中能保存数据的电子格式，包括完整的审计追踪。而（2011旧版法规）电子数据一定要被打印的要求将被重新考虑。
英文原文：[8] The section should include an expectation to be able to obtain data in electronic format including the complete audit trail. The requirement to be able to print data may be reconsidered.
大侠解读：这句虽然说的是“审计追踪”，但很大一部分是如何理解数据完整性ALCOA+原则中原始性，完整性以及可用性的相关内容：
Annex 11升版文件17条指南描述所探讨的三个问题
Q1如何理解原始数据（Raw Data）应保持其电子格式（electronic format）？
答：参考FDA 最新数据可靠性与药品 CGMP 合规问答【（数据可靠性与药品 CGMP 合规问答【）2018】对于原始数据的格式定义与要求：
数据可靠性与药品 CGMP 合规问答【）2018】对于原始数据的格式定义与要求：很明显在某些业务场景中，考虑到记录和数据的数据完整性要求（Data Integrity），内部QA或者外部检查员更希望审核的是信息完整的电子格式数据，包括未积分的原始数据及积分过程的审计追踪；而非经过处理的，无法体现全貌的，最终纸质记录：
FDA 最新数据可靠性与药品 CGMP 合规问答【2018】问题10举例
Q2 如何理解完整的数据（Complete Data）应包含审计追踪在内的元数据（Metadata）？
答：参考WHO《数据可靠性指南（2021）》（WHO《数据可靠性指南（2021）》）指出，数据（data）是指所有原始记录和原始记录的真实副本，包括原始数据（source data）和元数据（metadata），以及在GMP活动的同时生成或记录并能够全面完整地重建和评估GMP活动的这些数据的所有后续转换和报告。
WHO《数据可靠性指南（2021）》）指出，数据（data）是指所有原始记录和原始记录的真实副本，包括原始数据（source data）和元数据（metadata），以及在GMP活动的同时生成或记录并能够全面完整地重建和评估GMP活动的这些数据的所有后续转换和报告。元数据是理解数据所需的上下文信息-没有元数据，就没有关于数据的附加信息，就无法理解数据值的意义的，必须 没有元数据（比如什么人在什么时间用什么仪器基于什么目的产生了这个原始数据）的支持，称量结果数字“23”是没有意义的。此外，一条具体数据的元数据可包括数据被采集时所记录的日期/时间戳、执行产生数据的检验或分析人员的用户ID、用于采集数据的仪器ID、物料状态数据、物料标识号和审计跟踪。
审计追踪（Audit Trail）是一种包含与GXP记录的创建、修改或删除操作相关信息的元数据形式。 审计追踪支持生命周期详细信息的安全记录，例如纸质或电子记录中信息的创建、添加、删除或更改，且不会模糊或盖写原始记录。审计追踪促进有关于记录的此类事件的历史的重建，而不论记录媒介，包括此类操作是“何人、何事、何时和因何”
元数据（如审计追踪）将帮助我们理解原始数据，重构GMP业务事件过程
Q3 如何理解2011版第八条“打印Printout”要求 vs ALCOA数据可用性（Available）要求？
2011版欧盟附录11 第八条
参考FDA 最新数据可靠性与药品 CGMP 合规问答【2018】（FDA 最新数据可靠性与药品 CGMP 合规问答【2018】）问题11. 对于主生产和控制记录，可否使用电子签名替代手书签名？
FDA 最新数据可靠性与药品 CGMP 合规问答【2018】）问题11. 对于主生产和控制记录，可否使用电子签名替代手书签名？FDA回答：可以，具有适当控制的电子签名可以用来替代任何CGMP要求的记录中的手写签名或缩写。虽然211.186(a)规定“手写的完整签名”，具有适当控制以安全地将签名与相关记录关联在一起的电子签名，满足这一要求(21 CFR 11.2(a))。参见part 11，其中规定了何时可认为电子签名与手书签名具有同等法律约束力的标准。使用电子签名的企业应记录用来保证其能够识别电子签名的具体人员的控制措施。
因此很显然，时过境迁，技术升级，监管从2011版Annex 11 第一版希望将电子数据打印出来，进行GMP质量决策业务的模式；时至今日，监管层也开始接受“数据产生于系统-》处理于系统-》决策于系统”的线上记录，查阅，审核和签批的模式了。
MES/LIMS 生产检验批记录电子化后，线上进行GMP业务执行与管理的优势
未完待续，if贵公司有MES，LIMS，WMS EBR需求可添加胡老师微信（ID：hudawei601）
