前文参考EU GMP Annex 11升版 2022.11概念性文件 ：
速读（四）：第9,10,11,12条【计算机化系统验证，敏捷开发合规（
计算机化系统验证，敏捷开发合规）】
计算机化系统验证，敏捷开发合规）】速读（三）：第6,7,8条【云服务，CSV供应商评估与管理（云服务，CSV供应商评估与管理）】
云服务，CSV供应商评估与管理）】速读（二）：第3,4,5条【人为干预数据，Pharm4.0， CSV的原则和本质（人为干预数据，Pharm4.0， CSV的原则和本质）】；
人为干预数据，Pharm4.0， CSV的原则和本质）】；速读（一）:前言，第1,2条【升版目的、备份还原等数据有效性（升版目的、备份还原等数据有效性）】；
升版目的、备份还原等数据有效性）】；13. [修订原章节6]指南应该包括对于重要数据和重要系统的分类
大侠解读：对于GxP数据和系统的重要性的评估，具体可参考专栏前文《PIC/S最新数据可靠性现场检查指南解读（PIC/S最新数据可靠性现场检查指南解读）》，简单来说
PIC/S最新数据可靠性现场检查指南解读）》，简单来说A. 业务层面上数据越接近产品放行，系统用于产品风险本身越高，对于质量风险管理越重要
B. 技术层面上数据或系统自动化信息化层面越低，存在人为干预可能性越大，则对于质量风险管理越重要
14. [修订原章节7.1]系统，网络和IT基础设施需要保护好GMP业务及数据的完整性。保护措施包括不限于物理上和技术上的方式，目标是保护数据被有意识或者无意识的修改。
大侠解读：这个要求可以分为2大部分理解
A. 通过物理上和技术上的方式，基于系统、网络及IT基础架构来保护GMP的业务流程和数据安全，这可以统称为企业信息安全架构 Enterprise information security architecture(EISA)
参考大侠前文《Cybersecurity：信息安全 - 《大侠科普Pharm 4.0》系列7（Cybersecurity：信息安全 - 《大侠科普Pharm 4.0》系列7）》,EISA是一种全面和系统的行业良好实践；用来指导一个组织的信息安全流程，信息安全系统，相关人员以及组织下属关联单位，以确保它们能有机地结合起来，按照组织既定的目标和章程运行。EISA通常包括以下几大概念：
Cybersecurity：信息安全 - 《大侠科普Pharm 4.0》系列7）》,EISA是一种全面和系统的行业良好实践；用来指导一个组织的信息安全流程，信息安全系统，相关人员以及组织下属关联单位，以确保它们能有机地结合起来，按照组织既定的目标和章程运行。EISA通常包括以下几大概念：B. 防止有意识或者无意识的数据篡改 ：Human Factor - “再安全的系统、再妥善的流程也难以根治人员犯错”
为了避免human factor影响到数据可靠性，从体系管理上考虑-双管齐下:不仅有基于人的-Organization组织管理措施；同时也有基于系统功能的- technical 技术控制措施；对于计算机化系统的数据可靠性管理，完全相信用户的自觉（比如给低等级用户赋予不必要的数据删除或修改敏感权限），或完全依赖系统的功能（比如为了防止账号被盗用，要求系统内每一步操作都输入电子签名），都是未能理解与运用“系统控制措施与质量风险管理相称”的原则
【From PIC/S Good Practices For Data Management And Integrity In Regulated GMP/GDP Environments 20210701】
补充：数据治理Data Governance
上面两个法规条款无论是数据分类，还是数据保护都涉及到一个概念 - 数据治理 Data Governance：
1.通过在企业中建立数据治理体系，来向PIC/S检查员证明其所检查记录与数据的数据可靠性【ALCOA+：Attribute可追溯到人，Legible清晰可见，Contemporaneous 同步记录，Original原始， Accurate准确；Complete完整的， Consistent 一致的， Available 可用的， Enduring持久的】
FDA Data Integrity 原则，引用自https://iternity.com/en/ensuring-data-integrity-in-the-long-term
2.通过在企业中建立数据治理体系，来向PIC/S检查员证伪其所检查记录与数据的真实性，而非被人为有意识篡改或者无意识的修改：
ISPE Guideline Record & Data Integrity – human factor 参考链接
未完待续
