FDA 的Data Integrity 培训对于数据可靠性除了沿用其传统定义- ALCOA【它包含Attributable(可归性)、Legible(清晰易读）、Contemporaneous(同步)、Original(原始性）、Accurate(准确性)五大原则】之外，还引入了涉及cGMP六大系统（
cGMP六大系统）
cGMP六大系统）
#元数据Meta Data之于cGMP的重要性
元数据理解数据所需的上下文信息没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的元数据是描述、解释或以其它方式更容易地重新获取、使用或管理数据的结构化信息元数据可包括数据被采集时所记录的日期/时间戳、执行产生数据的检验或分析人员的用户ID、用于采集数据的仪器ID、物料状态数据、物料标识号和审计跟踪
数据应在整个记录的保存期与所有重建CGMP活动（例如，CFR 211.188（211.188）211.194相关元数据一起被保存数据及其元数据之间的关系可追踪的方式加以保存
211.188）211.194相关元数据一起被保存数据及其元数据之间的关系可追踪的方式加以保存
图1。原始数据是直接通过仪器测量或者人员观察的实时数据，而元数据则是帮助理解原始数据的辅助信息（如单位，操作历史，时间戳，步骤描述等）；元数据虽然是辅助信息，但并不是说它没原始数据重要，相反以审计追踪为代表的元数据会反过来证明原始数据是如何符合ALCOA原
#为什么cGMP需要审计追踪（Audit trail）
To put it simple, audit trail functionis connecting Raw Data and Meta Data; audit trail function is one of mostimportant Meta data。
简单来说，FDA认为审计追踪功能串联了（或者说证明了）原始数据和相关联的元数据；而审计追踪记录是最重要的元数据类型之一！
就FDA而言，审计追踪是指安全的、计算机生成的、有时间戳的重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程
审计追踪包括那些对数据创建、修改或删除的跟踪（例如处理参数和结果）以及那些在记录或系统层面的跟踪行动
符合CGMP的记录保存做法防止数据丢失或模糊，并确保在执行的同时记录活动（参见CFR211.68（211.68）211.100211.160(a)211.188211.194
211.68）211.100211.160(a)211.188211.194如果对欧盟EU是如何理解和要求Annex 11 audit trail compliance审计追踪合规-可参考胡大侠之前的文章《“审计追踪功能与回顾” - 欧盟GMP期刊翻译与解读（“审计追踪功能与回顾” - 欧盟GMP期刊翻译与解读）
“审计追踪功能与回顾” - 欧盟GMP期刊翻译与解读）
图2. FDA DI Training 在培训audit trail 概念和重要性时，反复提及了reconstruction of （GMP）eventQA人员和FDA检查员像福尔摩斯一样重建（现）当初生产或实验室人员的操作过程，判断纸质记录与实际操作是否一致
# cGMP如何判断记录格式是“动态dynamic”还是“静态static”？
就FDA cGMP而言，“静态”用于表示已经固定数据记录，其载体格式无法允许二次编译修改允许用户和记录内容进行交互的记录格式数据库格式更改基线、重新处理
图3. 对于FDA cGMP合规中何时只保存最终中间过程如CDS中的人工积分最终如QP可看纸质记录不看系统就放行产品
# cGMP需要什么样的备份（Backup）
总结来说cGMP要求的‘备份’：原始数据的原件（Backup）应该包含相关的元数据（FDA cGMP）要求的Backup不是IT行业中应对突发灾难的永久（如异地服务器）或临时（如热备冗余服务）
图4. IT的“备份Backup”一般范围更大，包括硬件，软件和实时数据，目的是应对突发灾难；FDA cGMP的“备份Backup”狭义来说，FDA只关心提交给它的，作为商业化生产的药品生产与检验记录 – 就是上图的“范围3”
关于CSV中备份的问题，胡大侠有以下经典问题3篇，供大家开拓思维老旧生产系统需补做备份还原测试吗？如何做？（老旧生产系统需补做备份还原测试吗？如何做？）备份是CSV必要功能吗？ - 从电信号/电子数据/电子记录分析real backup data（备份是CSV必要功能吗？ - 从电信号/电子数据/电子记录分析real backup data）备份还原、冗余系统、双机热备、灾难恢复是一回事吗？（备份还原、冗余系统、双机热备、灾难恢复是一回事吗？）
老旧生产系统需补做备份还原测试吗？如何做？）备份是CSV必要功能吗？ - 从电信号/电子数据/电子记录分析real backup data（备份是CSV必要功能吗？ - 从电信号/电子数据/电子记录分析real backup data）备份还原、冗余系统、双机热备、灾难恢复是一回事吗？（备份还原、冗余系统、双机热备、灾难恢复是一回事吗？）# cGMP的计算机化系统验证需要覆盖的范围是
CSV验证本身是一个很宏大的话题，FDA DI 培训课件中，如上所示仅提示一个范围，并无深入讨论如何验证的问题；以下几篇文章，作为大家学习CSV验证的一个参考：基于业务影响进行系统软件功能验证 CSV -《如何进行CSV过程的Business Process Mapping —ISPE指南（数据可靠性源于设计）（如何进行CSV过程的Business Process Mapping —ISPE指南（数据可靠性源于设计））基于数据流的系统软件功能验证CSV - 《如何进行CSV过程的Data Flow Analysis – ISPE指南（数据可靠性源于设计）（如何进行CSV过程的Data Flow Analysis – ISPE指南（数据可靠性源于设计））计算机化系统硬件和网络CSV-《ITInfrastructure：IT基础设施的设计和管理（ITInfrastructure：IT基础设施的设计和管理）中国境内云系统及云服务合规CSV - 《GxP云系统的中国验证策略探讨（GxP云系统的中国验证策略探讨）GxP线上业务系统电子签名功能CSV-《ElectronicSignature：GxP电子签名（ElectronicSignature：GxP电子签名）
如何进行CSV过程的Business Process Mapping —ISPE指南（数据可靠性源于设计））基于数据流的系统软件功能验证CSV - 《如何进行CSV过程的Data Flow Analysis – ISPE指南（数据可靠性源于设计）（如何进行CSV过程的Data Flow Analysis – ISPE指南（数据可靠性源于设计））计算机化系统硬件和网络CSV-《ITInfrastructure：IT基础设施的设计和管理（ITInfrastructure：IT基础设施的设计和管理）中国境内云系统及云服务合规CSV - 《GxP云系统的中国验证策略探讨（GxP云系统的中国验证策略探讨）GxP线上业务系统电子签名功能CSV-《ElectronicSignature：GxP电子签名（ElectronicSignature：GxP电子签名）
