这是CSV胡大侠专栏文章第3篇，欢迎大家多多关注支持
对于早期的计算机化系统，初始验证时没有做备份还原的验证。此类系统又是单机生产系统，没有验证环境。后期是否一定要做备份还原的验证？如果做验证有丢失原始数据风险，或者系统还原回去不能用。
1.结论
1.1 （why）为什么系统需要备份还原（Backup & Restore）数据保留期（Data Retention Period）
1.2 （What）老旧系统需要补做备份还原测试的Case：比如一些老设备的生产过程数据（Process Data）报警历史（Alarm History）
1.3（How）老旧系统无测试环境或者技术上不支持备份还原测试：对于一些老旧设备，如果要用电子数据备份还原很难操作的话，你们可以考虑全部把它的记录打印下来（Print-out）数据迁移（Data Migration）《所有计算机化系统都需要定期备份和定期还原测试吗？》
2.法规与指南要求
2.1 中国NMPA：
A.（2015 中国GMP计算机化系统附录）第十九条 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求： （三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份 , 以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
B.（2020 NMPA 药品记录与数据管理要求试行）第二十一条 采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：（三）系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录；
2.2 美国FDA： 备份数据必需是完整的，且能防止数据丢失的，言下之意必需做定期甚至实时备份
A.（2018 Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry）e. How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)? FDA uses the term backup in §211.68(b)to refer to a true copy of the originalrecord that is maintained securely throughout the record retention period(e.g., § 211.180).Backup data must be exact,complete, and secure from alteration, inadvertent erasures, or loss (§ 211.68(b)).The backup file should contain the data (which includes associated metadata)and should be in theoriginal format or in a format compatible with the original format作者: CSV胡大侠链接:https://www.bopuyun.com/item/index?u=L3AvMzEyMA==
3.应用案例
3.1 只有纸质记录，设备上电子数据缺失引发数据造假怀疑
- 参考案例《【带血的伤疤】编造生产记录，罚款226万二次曝光的思考记录丢失而无法正常销售产品
3.2 纸质记录与设备上电子数据不符合，引发检查官对于质量关键参数CPP定义不准的质疑
- 参考案例《压片过程的数据完整性缺陷，这也许是大多数药厂的共性问题！
近日，FDA发布了对印度Indoco Remedies Limited (PlantI)的警告信，其中提及压片过程参数（如压力、自动重量控制（AWC）和充填高度等）调节及记录的缺陷：
FDA检查发现压片过程手工记录的参数（如压力、自动重量控制（AWC）和充填高度等）与压片机PLC中的电子数据不一致
