备份是CSV必要功能吗？ - 从电信号/电子数据/电子记录分析real backup data

这是CSV胡大侠专栏文章第5篇，欢迎大家多多关注支持

如上图所示

1.1 电信号是临时数据不需要考虑备份，只需要考虑校准

1.2电子数据是临时数据未被用作正式记录前不需要考虑备份，但须需要考虑数据防篡改正式电子记录的来源

1.3 电子记录是永久保存的记录，是生产或检验质量合规的依据，这才是需要backup and restore data！！！

NMPA 药品记录与数据管理要求试行 20200624

【GxP 记录要求中，数据 data ≠ 记录 record，只有记录record才是质量合规的凭证

第三条

【GxP 记录要求对于电子记录和纸质记录要求一视同仁，要想成为电子记录，首先系统的电子数据需可以备份 = 不能备份的电子数据，不能当做记录

第六条

对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

第二十一条

（一）保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性；

（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；

（三）系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证

（四）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。

中国GMP 计算机化系统附录 2015

第十九条以电子数据为主数据

（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。

（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。

（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程

MHRA GMP Data Integrity Definitions andGuidance for Industry 2018

【符合GxP 记录要求的原始数据必需能永久准确的保存（不能备份的电子数据就可能丢失）

原始数据初始生成的格式（即纸质或电子形式）永久保存的形式同步并准确打印输出构成原始数据

TGA，Code of GMP 2013

【符合GxP 记录要求的原始数据的来源（即就是电信号和电子数据）准确性和可靠性accuracy and reliability

（自动化）数据获取确认verification准确性和可靠性accuracy and reliability

参考Section 3.3.1 - 数据生命周期 - 数据的产生；引用自 ISPE GAMP Good Practice Guide Data Integrity - Manufacturing Records

对于自动抓取的数据（Automatically captured Data）人为干预（no manual processing）无需保存其数据产生的过程（如下图）

（GMP记录中原始数据产生的过程：由最初的温度数据电信号 + 理解数据的元数据（温度、批号、日期等）+和其他支持性的文件等）

参考GAMP 5 Appendix O9 Back and Restore，备份数据的可用性必需通过还原测试（The ability to restore）直接在生产环境中做还原测试可能导致数据丢失（Data Loss）数据迁移的方法

2018 MHRA GMP Data Integrity Definitionsand Guidance for Industry 定义基准记录被多于一个系统同步进行记录时哪个系统生成并保留的数据为基准记录，以防止不一致质量体系中进行定义不得随个例变化保存最终端的SCADA的数据

CSV&DI专栏阅读

4.《SOP无可操作性&权限控制混乱 - CSV检查的重灾区》 - 链接

3.《老旧生产系统需补做备份还原测试吗？如何做？》-链接

2. 《CSV的OQ&PQ的相同与不同》-链接

1. 《所有计算机化系统都需要定期备份和定期还原测试吗？》-链接