System Audit Trail function & Effective Audit Trail Review - 系统审计追踪功能与有效回顾
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0.背景
今天大侠将为大家翻译和解读ECA（欧盟合规性协会）针对“设备审计追踪功能与回顾原文链接
1.内容精选
1.1 官方对审计追踪功能的期望：由以前仅用于调查偏差的补充资料（further data available）日常工作发现检举的有效手段
结合下图GMP记录用户部门审核和QA批准的流程，我们可以理解我GMP要求的“生产部门进行初审，质量部门进行放行前审核审核审计追踪的电子记录，来佐证纸质记录的可靠性
生产质量中国GMP指南原料药6文件与记录记录审核的相关要求
1.2 欧盟对审计追踪的定义与要求：记录GMP相关的Change and Deletion（记录变更与删除动作没要求关注产生记录GMP相关的Change and Deletion 的原因（Reason should be documented）上述记录应确保可读（readable）和经常被检查（check regularly）
raw data 原始数据的角度去理解audit trail元数据EU GMP Chapter 4 documentation 文件
1.4 对于老旧系统Legacy sytem没有审计追踪功能的，可以基于风险考虑不做技术改造：如果系统操作过程中有change，那么通过SOP规定：发生变更时logbook现场记录+第二人复核如果系统操作过程中无change，参考1.3 “过程中无数据变化可能性，也就无需审计追踪功能”
1.5 要求系统所有的变化都设置审计追踪并审核是不切实际的，基于DI风险评估进行设置和日常审核：
对于ERP，LIMS，MES这种通过表单抓取数据库后台记录实现审计追踪功能 可配置功能案例Law and guideline 本身并没有强制要求系统所有变化都要有审计追踪功能人也不可全部审核如何判断哪些系统变化过程需要设计audit trail追溯，并进行audit trail review - 这需要公司自己根据自己的业务特点风险评估、控制与接受（Risk evaluation， control and acceptance）
具体如何设置和回顾审计追踪，胡大侠的建议是对GxP系统，分为以下三种审计追踪功能并定期回顾审核
未完待续，敬请期待.....
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11.“Data Availability” - ISPE新指南《数据可靠性源于设计》品鉴4- 链接
10.“DCS 与 SCADA相同与不同” - 《大侠科普Pharm 4.0》系列 1 - 链接
9.“Knowledge Management” - ISPE新指南《数据可靠性源于设计》品鉴3 - 链接
8.“Quality Risk Management” - ISPE新指南《数据可靠性源于设计》品鉴2 - 链接
7.“Foundation of DI by Design”-ISPE新指南《数据可靠性源自设计》品鉴1 - 链接
6.《“透明生产即信任！智能制造是未来？” - 参观汤臣倍健智能工厂随笔》- 链接
5.《备份是CSV必要功能吗？ - 从电信号/电子数据/电子记录分析real backup data》 -链接
4.《SOP无可操作性&权限控制混乱 - CSV检查的重灾区》 - 链接
3.《老旧生产系统需补做备份还原测试吗？如何做？》-链接
2. 《CSV的OQ&PQ的相同与不同》-链接
1. 《所有计算机化系统都需要定期备份和定期还原测试吗？》-链接
