快速导读
在之前文章中，我们讨论了ISPE新指南《Data Integrity By Design》数据可靠性源于设计的以下内容
1.数据治理体系（Data Governance framework）-详情参见链接
2.质量风险管理方法（Quality Risk Management）-详情参见链接
3.基于数据的科学决策（Knowledge Management） -详情参见链接
4.全生命周期数据可用性策略（Data Availability）-详情参见链接
有了第一到第四章节的QbD的“质量治理”与“基于数据课决策”的基础知识，今天我们将讨论如何“设计出”“Business Process Mapping”业务流程梳理
1.定义
一个GMP工厂，从原料进厂，到生产执行，QC检测乃至最后的QA放行，事务繁杂琐碎，那我们应该如何抽丝剥茧，去定义“GMPwork Process Mapping”？
参考The BaldridgeGlossaryworkprocesses themajority of your organization’s workforce customer, stakeholder, and stockholder valuestandardways that important things get accomplished.
1，应梳理组织最主要最重要的工作
2，梳理时应充分考虑Process是如何设计来确保
3，最后连接Process先后及条件关系standard ways
2.GMP关注点
参考ISPE新指南《Data Integrity By Design》合规合理运行顺畅流程步骤的顺序活动的位置活动的时间关键决策点，包括谓词规则下强制执行的行动（例如，审核/批准/处置）系统功能负责人/角色系统界面基础结构，包括用于生产，应用程序，数据库的服务器活动的输入活动的输出
3. Business Mapping的重要性
你可能以为画图顶多用来梳理工作而已而已，岂不知这个其实是我们做CSV计算机化系统验证企业或部门业务数字化转型集体可视化(Collective Visualization)
所以反面案例PMP（项目管理）经典案例三个人用的秋千描述需求时倾向于提供过多的噪音信息忽视了客户部分诉求CSV专家
未完待续...
