参考前文（专栏链接（
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速读8重点
接下来18-24条一共多达7条建议修订项都是audit trail的，由此可见EMA官方对于审计追踪的重视，所以大侠也会分为上下两期，为大家进行分享：
EMA Annex 11 Revision 概念性文件中对 Audit trail的七条要求
同时大家也可以先阅读上一课《元数据（元数据）》，了解审计追踪作为元数据（Metadata）典型之一的相关管理要求；
元数据）》，了解审计追踪作为元数据（Metadata）典型之一的相关管理要求；18. [修订原有章节9]自动记录GMP关键系统上的所有手动操作的审计追踪功能应被视为强制性的，如果系统内用户，数据或设置可以手动更改 – 而这意味着审计追踪功能不再是仅仅“基于风险评估考虑”。因为在没有审计追踪功能的情况下，在此类系统中控制流程或获取、保存或转移电子数据的风险是不可控的；（对于审计追踪功能）任何宽限期早已到期。
大侠解读： 关于审计追踪的第一条，EMA就给出了重磅意见：
基于数据生命周期 - 权限控制和审计追踪一前一后控制系统，数据和参数被篡改的风险
19. [修订原有章节9] 审计跟踪应该明确识别做出更改的用户，它应该完整说明更改的内容，即新值和所有旧值都应该清晰可见，应包括进行更改时的完整时间和日期，对于所有其他更改，除了在空字段中输入值或完全明显的情况外，应提示用户进行更改的原因或理由。
大侠解读：第19条诠释了一个符合要求的GMP audit trail function 设计【Content design】
5W1h方法 - 审计追踪的目的是帮助不在现场的GMP记录审核者“reconstruct重建”GMP现场真实发生过的业务细节。
20. [9]对于在系统上工作的普通用户或特权用户，不应编辑审计追踪数据或停用审计追踪功能。如果这些功能可用，则应仅由不应参与GMP生产或系统日常工作的系统管理员使用（参见“职责分离”）。
大侠解读：第20条审计追踪修订意见相对明确，都是关于系统的安全设置【Security Management】的：
权限设计的“三大原则”-审计追踪功能设计与系统权限控制功能设计密切相关
未完待续
