氯氮平

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　　本品为8-氯-11-（4-甲基-1-哌嗪基）-5H-二苯并[b，e][1，4]二氮杂䓬。按干燥品计算，含C18H19ClN4 不得少于98.5%。

　　【性状】　本品为淡黄色结晶性粉末;无臭。

　　本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。

　　熔点　本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为181～185℃。

　　【鉴别】　（1）取本品约100mg，加碳酸钠等量搅拌均匀，置干燥试管中灼烧，管口覆以用1%1，2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸，试液显紫蓝色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集504图）一致。

　　（3）取本品与氯氮平对照品各适量，分别加甲醇适量溶解后，用流动相稀释制成每1ml中约含50µg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.3µg的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%三乙胺溶液（70:30）为流动相；检测波长为257nm；进样体积20µl 。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.6%）。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）（

　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，加无水冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701）（

（通则0701）），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.34mg的C18H19ClN4 。

　　【类别】　抗焦虑药、抗惊厥药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

　　【制剂】　氯氮平片

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