氯氮平片

纠错

　　本品含氯氮平（C18H19ClN4）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为淡黄色片。

　　【鉴别】　（1）取本品细粉适量（约相当于氯氮平100mg），加碳酸钠等量搅匀，置干燥试管中灼烧，管口覆以用1%1，2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸，试纸显紫堇色。

　　（2）取本品细粉适量（约相当于氯氮平50mg），加三氯甲烷10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集504图）一致。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于氯氮平25mg），置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使氯氮平溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件与测定法　见氯氮平有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）（

　　溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液，摇匀。

　　对照品溶液　取氯氮平对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度　标示量的80%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯氮平25mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使氯氮平溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取氯氮平对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　见有关物质项下。

　　系统适用性要求　理论板数按氯氮平峰计算不低于2000，氯氮平峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　同氯氮平。

　　【规格】　（l）25mg　（2）50mg

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。