琥珀氯霉素

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　　C15H16Cl2N2O　　　　423.21

　　本品为Ｄ－苏式-（一）-Ｎ-[α-（羟基甲基）-β-羟基-对硝基苯乙基]-2，2-二氯乙酰胺-α-琥珀酸酯。按干燥品计算，含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为75.0%～79.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在乙醇或丙酮中易溶，在水中微溶；在碱溶液中易溶。

　　熔点　本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为126～131℃。

　　比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，在25℃时，依法测定（通则0621）（

（通则0621）），比旋度为+22°至+26°。

　　【鉴别】　（1）取本品约50mg，加吡啶与氢氧化钠试液各5ml，混匀，置水浴中加热数分钟，吡啶层显深红色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集460图）一致。

　　（3）取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml使溶解，注意防止乙醇挥散，置水浴中加热15分钟，溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各1.32g，分别加澄清无色的4%碳酸钠溶液5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902（

通则0902）第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（通则0901（

通则0901）第一法）比较，均不得更深。

　　乙醇中不溶物　取本品0.50g，加乙醇5ml使溶解，溶液应澄清。

　　硫酸盐　取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，先加水约20ml稀释后，滴加稀盐酸6ml，滴加时同时振摇，再加水使成50ml，充分振摇后，滤过，取滤液10ml，依法检查（通则0802）（

（通则0802）），与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

　　游离氯霉素　照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液　取本品，精密称定，加0.15%碳酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　对照品溶液　取氯霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以三氯甲烷-甲醇-水（9：1：0.1）为展开剂。

　　测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　限度　供试品溶液如显氯霉素斑点，其颜色与对照品溶液相应位置所显斑点的颜色比较，不得更深。

　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）（

　　可见异物　取本品5份，每份为制剂最大规格量，分别加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0904）（

（通则0904）），应符合规定。（供无菌分装用）

　　不溶性微粒　取本品3份，分别加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0903）（

（通则0903）），每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg氯霉素中含内毒素的量应小于0.20EU（加无内毒素的碳酸钠溶液适量使溶解，用内毒素检查用水制成所需浓度）。（供注射用）

　　无菌　取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。（供无菌分装用）

　　【含量测定】　照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液　取本品适量，精密称定，按琥珀氯霉素每10mg加乙醇1ml使溶解，再用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

测定法 取供试品溶液，在276nm 的波长处测定吸光度,按C15H16Cl2N2O的吸收系数(如图)为298 计算。

　　【类别】　酰胺醇类抗生素。

　　【贮藏】　严封保存。

　　【制剂】　注射用琥珀氯霉素

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