注射用琥珀氯霉素

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　　本品为琥珀氯霉素与无水碳酸钠混合制成的无菌粉末。按平均装量计算，含琥珀氯霉素按氯霉素（C11H12Cl2N2O5）计，应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色粉末。

　　【鉴别】　（1）取本品，照琥珀氯霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

　　（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】　酸碱度　取本品，加水制成每1ml中含氯霉素0.2g的溶液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为6.5～8.5。

　　溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含氯霉素0.2g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902（

通则0902）第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（通则0901（

通则0901）第一法）比较，均不得更深。

　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）（

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg氯霉素中含内毒素的量应小于0.20EU。

　　无菌　取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】　照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于氯霉素50mg），加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯霉素20μg的溶液。

测定法 取供试品溶液，在276nm 的波长处测定吸光度，按C11H12Cl2N2O5的吸收系数(E)为298 计算供试品中C11H12Cl2N2O5的含量。

　　【类别】　同琥珀氯霉素。

　　【规格】　按C11H12Cl2N2O5计（1）0.125g（2）0.25g（3）0.5g

　　【贮藏】　密闭保存。

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