盐酸丙卡特罗

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　　本品为5-（1-羟基-2-异丙氨基丁基）-8-羟基喹诺酮盐酸盐半水合物。按无水物计算，含C16H22N2O3·HCl不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶；在甲酸中溶解。

　　熔点本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为193～198℃，熔融时同时分解。

　　【鉴别】（1）取本品约2mg，加水5ml使溶解，加三氯化铁试液1滴，溶液显深绿色。

　　（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含7µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在234nm、259nm与295nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集637图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为4.0～5.0。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水15ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法（

（通则0901第一法））比较，不得更深。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.1±0.05）-甲醇（83∶17）为流动相；检测波长为259nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求理论板数按丙卡特罗峰计算不低于2500，丙卡特罗峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1（

通则0832第一法1））测定，含水分应为2.5%～3.3%。

　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法）（

（通则0821第二法）），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，加少量水，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第二法（

通则0822第二法）），应符合规定（0.0002%）。

　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加甲酸2ml，加热溶解，精密加高氯酸滴定液（0.1mol/L）15ml与醋酐1ml，置水浴上加热30分钟，冷却后，加醋酐60ml，照电位滴定法（通则0701）（

（通则0701）），用醋酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.68mg的C16H22N2O3·HCl。

　　【类别】β2肾上腺素受体激动药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸丙卡特罗片（2）盐酸丙卡特罗胶囊

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