盐酸丙卡特罗片

纠错

　　本品含盐酸丙卡特罗（按C16H22N2O3·HCl计）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸丙卡特罗，按C16H22N2O3·HCl计0.25mg），加盐酸溶液（1→6）4ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液，加亚硝酸钠结晶10mg，振摇溶解，加氢氧化钠溶液（1→5）1ml，应显橙黄色。

　　（2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸丙卡特罗，按C16H22N2O3·HCl计0.1mg），加盐酸溶液（9→1000）20ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在259nm与295nm的波长处有最大吸收。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中，加流动相5ml，充分振摇10分钟，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2.5µg（25µg规格）或5µg（50µg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）（

（通则0941））。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法（

通则0931第三法））测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（3→50000）100ml为溶出介质，转速为每分钟70转，依法操作，经10分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25µg（25µg规格）或0.5µg（50µg规格）的溶液。

　　色谱条件见含量测定项下。进样体积100µl。

　　系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度标示量的85%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丙卡特罗，按C16H22N2O3·HCl计0.25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.1±0.05）-甲醇（83∶17）为流动相；检测波长为259nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求 理论板数按丙卡特罗峰计算不低于2000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同盐酸丙卡特罗。

　　【规格】按C16H22N2O3·HCl计（1）25µg（2）50µg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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