那可丁

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　　本品为［S-（R*，S*）］-6,7-二甲氧基-3-（5,6,7,8-四氢-6-甲基-4-甲氧基-1,3-二氧杂环戊烯［4,5-g］-5-异喹啉基）-1（3H）-异苯并呋喃酮。按干燥品计算，含C22H23NO7不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末或有光泽的棱柱状结晶；无臭。

　　本品在乙醇或乙醚中微溶，在水中几乎不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为174～177℃。

　　比旋度 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621）（

（通则0621）），比旋度为+42°至+48°。

　　【鉴别】（1）取本品约1mg，加硫酸1滴溶解后，成黄绿色溶液，温热呈红色，最后变为紫色。

　　（2）取本品约1mg，加钥硫酸试液1滴，显深绿色，温热后渐变为紫红色。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集609图）一致。

　　【检查】丙酮溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加丙酮10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）（

（通则0901第一法））比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（85:15）为流动相；检测波长为290nm；进样体积20μl 。

　　系统适用性要求理论板数按那可丁峰计算不低于2000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）（

　　炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）（

　　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于41.34mg的C22H23NO7。

　　【类别】镇咳药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】那可丁片

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