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1. 概述
验证方案（Validation protocol）是一个授权的计划，其中描述了所有验证过程中必须的测试项目以及接受标准，一般应由用户部门负责起草，包含验证目的、 范围、职责、描述、验证内容、验证总结、评价与建议等。
确认和验证的文件
第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
A. 确认的文件（确认方案和报告）
确认方案一般应由用户部门负责起草 , 并经过质量部门的批准。确认活动应在方案批准之后执行。
确认方案中通常应至少包括以下内容：
应建立书面的确认报告，报告应以确认方案为基础。确认报告中应对所获得的结果进行总结、对所发现的偏差进行评价 , 并得出必要的结论。报告中应包括纠正缺陷所需的变更的建议。任何对确认方案的变更都应进行记录并有合理解释。
通常，确认报告应至少包括以下内容：
B. 验证的文件（验证方案和报告）
验证应按照书面并且经过批准的流程执行，验证文件应有独立的文件编号，并且应至少经过质量部门的审核和批准。以下仅列出了通用的验证文件应涉及项目，针对具体类型验证文件的要求可详见具体章节。
验证方案是一个授权的计划，其中描述了所有验证过程中必须的测试项目以及接受标准，一般应由用户部门负责起草。此文件由以下部分组成 , 但不仅局限于：
验证活动、测试结果以及最终的评估必须全面地记录在验证报告中。验证报告至少应包括：
2. 法规指南
2.1 国内药监
第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
中国GMP 确认与验证附录
第四条 验证总计划应包含以下信息：
（四）确认或验证方案、报告的基本要求；
第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第二十五条 工艺验证方案应当至少包括以下内容：
（一）工艺的简短描述（包括批量等）；
（二）关键质量属性的概述及可接受限度；
（三）关键工艺参数的概述及其范围；
（四）应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述；
（五）所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态；
（六）成品放行的质量标准；
（七）相应的检验方法清单；
（八）中间控制参数及其范围；
（九）拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法；
（十）取样方法及计划；
（十一）记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；
（十二）职能部门和职责；
（十三）建议的时间进度表。
第四十六条 清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。
2.2 EU
2.4 Validation protocols should be prepared which defines the critical systems, attributes and parameters and the associated acceptance criteria.
2.6. Where validation protocols and other documentation are supplied by a third party providing validation services, appropriate personnel at the manufacturing site should confirm suitability and compliance with internal procedures before approval. Vendor protocols may be supplemented by additional documentation/test protocols before use.
2.7. Any significant changes to the approved protocol during execution, e.g. acceptance criteria, operating parameters etc., should be documented as a deviation and be scientifically justified.
2.3 WHO
Good manufacturing practices: guidelines on validation
8.2 As a minimum, the protocols should be appropriate for the qualification or validation to be executed, and may include the following significant background information:
3. 实施指导
验证方案的具体内容
验证方案是一个授权的计划，其中描述了所有验证过程中必须的测试项目以及接受标准，一般应由用户部门负责起草。此文件由以下部分组成，但不仅局限于：
工艺验证的验证方案
清洁验证的验证方案
清洁验证方案应经过质量部门正式批准。清洁验证方案中应规定清洁程序验证的细节，其中应包括：
分析方法验证的验证方案
对于分析方法的验证或确认，应制订方案并由相关人员批准后方可进行。
验证方案通常含有以下信息：
包装验证方案
目的：对包装工艺进行确认（铝塑包装机、装盒机、减重秤）确保产品包装后符合要求。
方法：通过设备的功能及产品的工艺进行评估测试来降低产品在包装过程中产生的风险。
步骤：
结论：通过对与产品相关的参数进行确认以及说明书、小盒的控制，确保了在包装过程中将风险降到了可接受水平，确保了合格的产品进入到市场。
运输路线验证的验证方案
运输路线验证的目的是证明经验证的路线在确定的运输条件下可以在运输产品时满足规定的温度要求。
实施运输路线验证，应当事先制定相应的验证方案（或在验证主计划中描述），方案的内容包括：
工艺验证方案示例
包括：1 概述和目的，2 范围 , 3 验证组织及职责 , 4 方案说明，5 工艺描述 , 6 验证前的检查 , 7 验证内容 , 8 验证总结、评价与建议。
某产品的运输验证方案
此方案为验证xxxxxx产品素片（非包衣）从某国工厂（A）运输至我厂（B）所设计，为今后的长期转运条件提供科学的数据支持。
蒸汽灭菌柜验证方案
目的：确认蒸汽灭菌柜能够按照设计要求对物体进行灭菌，并能达到灭菌要求。
通则：通过密闭性实验、热分布实验、热穿透实验和生物挑战实验和其他的相关校验，证明蒸汽灭菌柜的可靠性。
4. 优质内容推荐
4.1 资源专题
14份消毒验证模板及方案
https://www.bopuyun.com/pc/subject/404确认与验证——清洁验证篇
https://www.bopuyun.com/pc/subject/43确认与验证必备——工艺验证篇
https://www.bopuyun.com/pc/subject/190
