1.清洁验证方案
参照物质或最难清洁物质、最难清洁部位和取样部位，如何制订验证的合格标准即最大允许残留清洁验证方案必须符合一般验证方案的共性要求。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度，用什么手段能准确地定量残留量，这包括取样方法和检测方法的开发和验证。
1.1 参照物质与最难清洁物质
1.2最难清洁部位和取样点
取样点应包括各类最难清洁的部位，及各种材质的全面考虑。
1.3清洁验证方案
清洁验证方案可用多种格式，其共同要求要素包括如下内容：
①目的
②清洁规程
③验证人员
④确定参照物和限度标准
⑤检验方法学
⑥取样要求
⑦可靠性判断标准
2.清洁验证状态的维护
2.1日常监控
清洁验证完成后该清洁方法即生效，清洁方法即进入维护与再验证阶段，企业应当对清洁验证状态进行持续维护，保证清洁方法持续可靠。
在日常生产过程中对清洁方法进行监控的目的是进一步考察清洁程序的可靠性，对于手工清洗过程来说，监控尤其重要，因为其重现性很在程度上取决于人员的培训和操作人员的实际操作技能。
监控办法为在日常清洁时，定期进行抽样检测，确认清洁过程的有效性与操作的重现性。通过日常监控数据的回顾，以确定再验证的周期。
2.2变更管理
当已经验证的设备、清洁程序有任何变更以及产品处方、增加新产品等可能导致清洁规程或设备的变更，应组织相关人员对变更情况进行评估，确定是否需要进行再验证，当发生下列情形之一时，须对清洁程序进行再验证。
①清洁程序变化时
②清洁剂变化时
③设备有重大变更时
④增加相对更难清洗的产品时
2.3清洁方法的优化
在实际生产中，一台（组）设备用于多种产品的生产是非常普遍的现象。有时各种产品的物理、化学性质有很大差异。这就给清洁规程制定者提出这样的问题：是否要为每个产品分别制定清洁规程呢？经验告诉我们，为一台（组）设备制定多个清洁规程并不可取：这不但由于为每个规程进行难清洁验证的工作量过于庞大，更主要的是对操作者来说要在多个规程中选择适当的清洁方法很容易造成差错。比较可行的方法是在所有涉及的产品中，选择最难清洁的产品为对照产品，以所有产品/原料中允许残留量最低的限度为标准（最差条件），优化设计足以清除该产品/原料以达到残留量限度的清洁程序。验证就以该程序为对象，只要证明其能达到预定的要求，则该程序能适用于所有产品的清洁。当然，从环保和节约费用的角度考虑，如果实践证明该清洁程序对大多数产品而言过于浪费，也可再选择一个产品进行上述规程制定和验证工作。这是在规程中必须非常明确地规定该方法适用于哪些产品，还须明确为防止选择时发生错误需要采取的必要的措施。
参照产品的选择原则如下：
①将所有产品列表。
②确定产品的若干物理、化学性质为评价项目：如主要活性成分的溶解度，黏度，吸附性等，其中最主要的性质为溶解度。
③对每个产品的评价项目打分。如将溶解度分为1/2/3/4级，依次表示难溶/微溶/可溶/易溶。
④根据经验和产品性质，拟定适当的清洁剂种类。
⑤计算各产品的最大允许残留限度。
⑥将表格按照溶解度由小到大排序，选择溶解度最小的产品作为参照产品。
⑦如果表格中使用的清洁剂可分为水/水溶性清洁剂（包括酸、碱溶液）和有机溶剂两类，应分别选择一种参照代表产品。
⑧将表中允许残留限度最小的数值确定为验证方案的允许残留物限度标准。
⑨将与参照产品对应的清洁剂确定为清洁方法使用的清洁剂。
根据设备的情况、已确定的清洁剂和残留限度，设计清洗方法。在生产后依法清洗并验证。
清洁验证试验至少进行3次，每批生产后按清洁规程清洁，按验证方案检查清洁效果，取样并检验。重复上述过程3次，3次试验的结果均应符合预定标准。如果出现个别化验结果超标的情况，必须详细调查原因。如果有证据表明结果超标是因为取样、化验失误等原因造成，可将此数据从统计删除。否则应判验证失败。不得采用重新取样再化验直至合格（Testing until clean）的做法。验证失败意味着清洁规程存在缺陷，应当根据化验结果提供的线索修改清洁规程，随后开展新一轮的验证。
