DAY9:如何理解“记录受控发放？”是必须在QA处领用且有受控号？还是有登记（不管哪个部门）即可？

法律法规中没有说明白，何谓：记录受控发放？

1,不管在任何研发阶段（IND前，IND申报，IND,NDA申报....）记录都要受控发放？

2,比如CMC部门使用的记录本，自己本部门的打印、使用的自己设计的程序记录（类似于检验原始记录），批检验记录，批生产记录等记录，在他们部门指定一个人员领用（登记，不敲受控码）算受控吗？

2，在QA处领用，敲码，有登记，算受控，这个没啥疑义。

3,上述部分记录（记录本）在项目部领用有登记算受控吗？

4,有很多程序记录如，异常调查表，申请使用表，偏差调查表，由使用部门自己打印，直接使用，但整个过程需要涉及到的部门负责人审核签字，最终在QA处批准，那么我理解这种也算受控，因为有各部门负责人签字审核的签名。

4,我个人理解所谓受控记录，只要是有领用登记台帐或里面涉及到部门（一个部门或各部门）签字审核也算受控。

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