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《疫苗生产检验电子化记录技术指南（草案）》解读1） - 电子化技术指南重点和亮点概览
（《疫苗生产检验电子化记录技术指南（草案）》解读2）- 专用名词及重点概念分析
《疫苗生产检验电子化记录技术指南（草案）》解读2）- 专用名词及重点概念分析1.总则
正式试行版变化关注点：1.强调了疫苗MAH和CMO在本次要求的主体责任，研发阶段的疫苗企业如考虑后期注册核查与商业化的顺利过渡，应适时提前规划企业信息化或者选择有能力的CMO。
1.1 目标
为了使疫苗上市许可持有人能够更好的满足《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》的附录《生物制品》和《药品生产监督管理办法》要求，加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型，尤其是疫苗上市持有许可人，需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子记录（原先描述为“电子数据转化记录”），因而制定本文件（原先描述为“指南”）。
1.2 范围
本文件制定了在疫苗生产过程中，与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术要求，本文件适用于疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业（试行版新增内容）。
本文件同样适用于疫苗生产和检验过程质量管理信息化相关系统的设计原则和评审依据。
对于本文件未列举的信息化相关业务数据，疫苗上市许可持有人可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录。
2 规范性引用文件
正式试行版内容关注点：1. GMP外的法规-电子签名法和数据安全法（For 行业内热门云系统）；2.疫苗及药品的信息化追溯体系。
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国药品管理法》；《中华人民共和国疫苗管理法》
《中华人民共和国电子签名法》；《中华人民共和国数据安全法》
《药品生产质量管理规范》附录《生物制品》；《药品生产质量管理规范》附录《计算机化系统》
《药品生产监督管理办法》；《生物制品批签发管理办法》
GB/T 22239-2019 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求
NMPAB/T 1001-2019 药品信息化追溯体系建设导则；NMPAB/T 1002-2019 药品追溯码编码要求
NMPAB/T 1003-2019 药品追溯系统基本技术要求；NMPAB/T 1004-2019 疫苗追溯基本数据集
NMPAB/T 1005-2019 疫苗追溯数据交换基本技术要求
3 术语和定义
正式试行版内容关注点：1.新增了“原始数据”概念- 如何理解计算机化系统中的‘电信号-》电子数据-》电子记录’可参考大侠专栏《备份是CSV必要功能吗？ - 从电信号/电子数据/电子记录分析（备份是CSV必要功能吗？ - 从电信号/电子数据/电子记录分析）》；2.强调了四类‘系统管理员’-操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员 - 结合中国GMP计算机化系统附录要求的“数据拥有者、流程所有者不得拥有系统管理员权限”，企业需思考如何安排非利益相关人员担任上述四种管理员！
备份是CSV必要功能吗？ - 从电信号/电子数据/电子记录分析）》；2.强调了四类‘系统管理员’-操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员 - 结合中国GMP计算机化系统附录要求的“数据拥有者、流程所有者不得拥有系统管理员权限”，企业需思考如何安排非利益相关人员担任上述四种管理员！下列术语和定义适用于本文件。
3.1 电子记录
指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。
3.2 电子签名
指电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。可靠的电子签名指符合《中华人民共和国电子签名法》第十三条规定的电子签名。
3.3 原始记录
可以被描述为首次捕获的信息，可以是记录在纸上（静态），也可以是电子的（通常是动态的，取决于系统的复杂性）。 原始信息中在动态状态下捕获的信息应保持在该状态下可使用。
3.4 原始数据
指初次或源头采集的、未经处理的数据（试行版新增内容）。
3.5 工艺规程
为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求， 规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
注（试行版新增内容）：应在生产信息化系统中建立与批准的工艺规程要求一致的电子配方，用来管理疫苗的生产处方和操作要求等内容。
3.6 物料平衡
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
3.7 检验信息
在检验信息化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员（试行版新增内容）等。
3.8 数据处理
数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。
3.9 电子批记录
是通过信息化系统记述每批疫苗生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
3.10 审计追踪
是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
3.11 数据安全
数据安全是指通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状态的能力。
3.12 数据可靠性
是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
3.13 系统管理员
包括操作系统管理员、应用系统管理员（试行版新增内容）、数据库管理员和系统审计管理员，根据相应权限管理计算机（化）系统或特定电子通信服务操作的人。
4.基本原则
正式试行版内容关注点：明确了“GMP记录”这个GMP合规落脚点，必须以“电子记录为载体”和“软件为系统保障”这一个大前提，所以光有纸质记录扫描成为PDF还是不行，得实现EBR，甚至得上全量的MES，LIMS来显示生产检验过程的信息化！
疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体，应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。
4.1 适用性
本文件（征求意见稿为“指南”）给出了一个通用的疫苗生产检验电子化记录技术指导。 疫苗上市许可持有人可以参照本文件进行信息化建设，采用信息化手段对疫苗生产和检验过程中的数据加以记录。
本文件（征求意见稿为“指南”）是基于目前的认知与科学技术水平起草，并不限制采用新技术与新方法。 疫苗上市许可持有人和生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到本文件要求。
4.2 合理性
疫苗上市许可持有人的电子记录所包含的信息应参考本文件，保证疫苗生产质量管理业务的正常开展，为疫苗生产与检验过程的追溯提供数据基础。
4.3 可行性
疫苗生产过程中的电子记录建议优先存储于软件系统（这句话是重点，帮助如何理解什么是监管认为可接受可行的“生产检查记录电子化的解决方案”），也可以（征求意见稿为“存储于”）采用其他电子保存方法。企业的信息化建设在满足法规要求的情况下，应基于质量风险管理，便于维护和使用。
4.4 数据可靠原则
数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。
