近期胡大侠收集到一份不错的FDA DataIntegrity 数据可靠性培训指南（
FDA DataIntegrity 数据可靠性培训指南）Current expectations and guidance, including data integrity and compliance with cGMP6W1H
FDA DataIntegrity 数据可靠性培训指南）Current expectations and guidance, including data integrity and compliance with cGMP6W1H1.Who—谁发表了这份资料？
这次数据可靠性培训资料是FDA CDER【药品审评和研究中心】DA 的Office of Manufacturing Quality [生产质量办公室]Office of Policy PharmaceuticalQuality [药品质量政策办公室]
类似的DI 培训资料，中国药监局也有一份-《国家药品审核查验中心 - 药品数据可靠性现场检查培训（国家药品审核查验中心 - 药品数据可靠性现场检查培训）
国家药品审核查验中心 - 药品数据可靠性现场检查培训）2.For whom—工作的服务和汇报对象是谁？
基于FDA官网对于这两个办公室的工作职责描述，我们可以窥见他们在FDA Quality Compliance美国是食品药品质量合规问题的权威性；这也是我们应该重点研究这个DI Training PPT的原因。
3.Why—为什么FDA cGMP合规检查中重视DI问题？
FDA CDER在培训中对此解释，主要从以下三个角度：
1. cGMP = minimum requirements of FDA;
【Davi解读：cGMP是FDA对药企合规的最低要求（GMP合规下有保底，上不封顶）
2. Data integrity underpinscGMP as its basics;
【Davi解读：DI加固cGMP的基石（记录都是假的，cGMP合规无从谈起）】
3. Lapses obscureother question;
【Davi解读：DI减少cGMP外的风险（譬如有IT技术修改数据库来伪造GMP记录，这类问题不仅影响cGMP药品质量和患者安全，而且从根本上动摇了药企的企业诚信根基。FDA不想管，但必须要杜绝）】
药品生产质量管理规范（GoodManufacturing Practice，GMP），是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险持续稳定地符合预定用途注册要求
GMP的核心是控制（GMP is all aboutcontrols）药品生产过程的控制批准的质量标准与疗效的关系不一定是非常精准的，药品注册要求，特别是工艺规程，检验方法，CPP&CQA等必需在日常商业化生产中被充分保障和实践GMP记录与报告的形式提交给监管机构（Regulatory Submission）
同时由于FDA cGMP现场检查的抽查性质抽查的形式检查结论将基于现场结果综合分析后发出，检查通过的结论也不意味着FDA可以保障未检查到的部分可以通过英文原文源自公司诚信等根本问题检查官放大到包含未检查部分的整个cGMP质量体系
