背景
2022年7月14日，国家药品监督管理局在其官网发布了《国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告（2022年第32号）》，其内容如下：
正文
上述内容对于普通人来说，看的一头雾水。不过，国家药品监督管理局将其进行了整理，以国家药品监督管理局2022年第32号通告附件1-《附件1 19批次不符合规定药品名单》的形式展现出来就清楚的多了。这就是常说的“文不如表，表不如图”。通过《附件1 19批次不符合规定药品名单》向读者更清晰的表述了品种名称、标示生产企业、批号、规格、抽样环节、检品来源、检验依据、检验结论、不符合规定项目、检验机构。
通过对上述资料进行整理和分析，10种产品，共有8种中药将[茜草和茜草（茜草炭）]当中1种计算了，2种西药。中药占比80%,西药占比20%。这说明本次通告的重灾区是中药。
通过对上述资料进行整理和分析，12项不符合规定项目分布如下：检查和性状分别为分别为5项和5项，占到42%；含量测定为2项，占到17%。当然，根据资料，同一批次药品可能有两种不符合规定项目的情况，本次统计过程只选取同一批次药品最主要的不符合规定项目。
如果大家认真读这次通告的话，会发现有的检验依据是《中华人民共和国药典》2015年版，有哪位老师知道原因的话，请告知一下？比如：广东省药品检验所对通化中盛药业有限公司生产的、批号为2019100100022和2019090100040、规格为每粒装0.25g的龙泽熊胆胶囊的检验依据为《中华人民共和国药典》2015年版一部。
国家药品监督管理局2022年第32号通告附件2-《附件2 不符合规定项目的小知识》给大家培训了与本次通告有关的不符合规定项目的相关知识。
含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。本次所通告的不符合规定项目为含量测定的有：经辽宁省药品检验检测院检验，标示为上海迪冉郸城制药有限公司生产的1批次依托红霉素颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经河南省食品药品检验所检验，标示为哈尔滨松山堂药业有限公司、四川九威阁中药饮片有限公司生产的2批次艾叶不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。
硫化氢系溶液状态乙酰半胱氨酸中巯基（乙酰半胱氨酸药效作用的发挥依赖于其巯基能使痰液中糖蛋白多肽链中的二硫键断裂）在温度升高时不稳定脱落形成，对呼吸系统具有刺激性。本次所通告的不符合规定项目为（硫化氢）的有：经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为瑞阳制药股份有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定，不符合规定项目为硫化氢。
性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。本次所通告的不符合规定项目为性状的有：经广东省药品检验所检验，标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定，不符合规定项目为性状、崩解时限。经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为湖北民泰药业有限责任公司生产的1批次川牛膝不符合规定，不符合规定项目为性状。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为广州市伟达中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、四川云亳堂药业有限公司生产的4批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微鉴别、浸出物；标示为四川欣康中药饮片有限公司生产的1批次茜草（茜草炭）不符合规定，不符合规定项目为性状。这里的描述与表格中略有不同。描述中性状不符合规定项目的有4项，表格中有5项，是因为描述中将表格中所列出的、甘肃省药品检验研究院检验检查出2项含有性状的合并为1项。
崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。本次所通告的不符合规定项目为崩解时限的有：经广东省药品检验所检验，标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定，不符合规定项目为性状、崩解时限。
重量差异（装量差异）系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。本次所通告的不符合规定项目为装量差异的有：经山东省食品药品检验研究院检验，标示为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的1批次人参健脾丸不符合规定，不符合规定项目为装量差异。经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为西藏昌都藏药厂生产的1批次十五味黑药丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异、微生物限度。
微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。本次所通告的不符合规定项目为微生物限度的有：经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为西藏昌都藏药厂生产的1批次十五味黑药丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异、微生物限度。
禁用农药残留量反映的是中药材或饮片中残留的禁用农药的量。本次所通告的不符合规定项目为禁用农药残留量的有：经中国食品药品检定研究院检验，标示为江苏东莲药业有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的3批次菊花不符合规定，不符合规定项目均为禁用农药残留量。
鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。本次所通告的不符合规定项目为鉴别的有：经甘肃省药品检验研究院检验，标示为广州市伟达中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、四川云亳堂药业有限公司生产的4批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微鉴别、浸出物。
浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量，中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物含量不符合规定。本次所通告的不符合规定项目为浸出物的有：经甘肃省药品检验研究院检验，标示为广州市伟达中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、四川云亳堂药业有限公司生产的4批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微鉴别、浸出物；
羰基值反映了含油脂的中药材及饮片酸败时产生的含羰基化合物等物质的量，可能与储存不当有关。本次所通告的不符合规定项目为羰基值的有：经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司生产的1批次桃仁（chan.png）不符合规定，不符合规定项目为羰基值。
总结
对于普通人来说，这么多内容，与自己没多大关系。但是对上面所提到的企业和单位来说，可就不一样了，正如通告所说“对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改”。看起来简单的几个字，但实际工作可就多了。有关药品召回的内容太多，感兴趣的朋友可自行查看《药品召回管理办法》。只是就这19批次药品而言，大部分生产企业的责任。如果要召回，生产企业是主体，销售单位协助召回。对于性状这一不符合项规定，如果涉及到储藏不当引起的，还需要生产企业和销售单位在产品召回后确定责任。
有关“国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果”这一条，不过多做解释，静候相关部门结果。
通过对通告的内容来看，中药是本次通告的重灾区。这可能与中药的附加值低、造成的某些中药企业的人员工资低，懂生产和管理人员相对西药来说，能力和水平低，责任性不强。同时，也有可能因为中药的附加值低，造成某些中药企业的设备和工艺比较落后。
对于通告中提到的两批重量差异（装量差异），这需要生产企业对人员、设备、工艺、检测等进行调查。按理来说，生产前、生产中和生产后质量巡查员都会对重量差异（装量差异）进行检查和确认，一般不会出现问题。另外，产品出厂前，化验室也应该会抽查重量差异（装量差异），但都没有发现问题。究其原因，有可能是工艺不稳定、测量设备不稳定（精度和准确度不够）造成的；也有可能是质量巡查员和化验室根本没有进行检测。
对于“含量测定”和“崩解时限”不符合。究其原因，就是没有检测，或者检测人员能力不足以保证其准确度；或者是检验时已经发现不符合，但“质量受权人”因为特定原因，进行了放行。为什么这么说？因为“含量测定”和“崩解时限”对同一批产品来说，相对是稳定的。
对于其他项目，可能的原因比较复杂，需要根据实际情况来确定。
