基于风险的可增减的生命周期活动对系统的整个生命周期均是适用的，本节主要针对计算机化系统的验证工作在项目阶段V模型生命周期的可增减性策略。“软硬件分类”其实也是“质量风险管理”工作的一部分，而“可增减的生命周期活动”是“基于风险”这一基础而来的，“软硬件分类”也是其可增减的典型决策因素之一。
图1项目阶段V模型生命周期
活动可增减性的基础和依据是质量风险管理，其决策因素主要来自如下三个方面：
系统的复杂性和新颖性（主要体现在软硬件类别和项目大小）
系统的GxP风险（对患者安全、产品质量和数据可靠性的影响）
供应商评估的结果（供应商的能力水平高低）
基于风险的可增减性策略并非是为节约成本和减少工作量寻找借口，而是以一种高效的方式合理利用资源，从而提高系统的合规效率，并更加关注于患者及公众安全这一最终目标上。
活动的可增减性主要体现在范围和深度两个层面上。对于范围而言，其可增减性主要是在项目的规范阶段和验证阶段的可伸缩；对于深度而言，整个项目的各阶段活动（包括文件及实践）深度均是一个可增减的过程。
供应商在系统的建造及合规方面扮演着非常重要的角色，因此对于供应商参与活动的平衡点也将是V模型生命周期中的一项重要工作。对于评估结果非常满意的供应商，可以考虑尽可能多的让供应商参与，从而充分利用其知识、经验和文件，用以提高系统合规效率和避免不必要的重复工作。
如下展示新建计算机化系统的各阶段的验证活动（及文件）采用的是最大的生命周期（当然，如果认为在此活动基础上风险仍不可控，则可以采取其他的或者更复杂的方式或活动来加以控制），基于系统实际的风险情况做出评估和分析后可以根据决策的结果来适当调整或减少某些活动的范围和深度。
计划阶段
编写审核并批准用户需求说明并实施初步风险评估
进行供应商评估审计并选择合适的供应商
编写审核并批准验证计划
编写审核并批准质量及项目计划
规范阶段
编写审核并批准功能说明
编写审核并批准硬件设计说明，包括图纸
编写审核并批准软件设计说明
编写审核并批准软件模块说明
实施功能性风险评估和识别控制措施
编写审核并批准设计确认方案，执行测试及审查结果
配置和/或编程阶段
订购硬件
构建系统
开发软件
制定配置管理计划
集成系统
验证阶段
软件源代码审核
编写审核并批准软件模块测试方案，执行测试及审查结果
编写审核并批准工厂验收测试方案（硬件和功能）
执行内部FAT预测试并审查结果（供应商内部的）
执行并见证FAT测试并审查结果（被监管公司提供见证的）
运至现场
安装调试
编写审核并批准SAT方案，执行测试及审查结果
编写审核并批准IOPQ方案，执行测试及审查结果
编写审核并批准可追溯矩阵
报告阶段
生成系统最终文件并进行审批
保证所有设计文件均为“竣工”版本
编写技术手册
为操作人员、工程师等进行培训
生成最终验证总结报告和移交检查表并进行审查
完成移交
系统放行投入使用（运行阶段持续维护）
文章来源：允咨GMP制药技术
