计算机化系统生命周期包括从概念提出到系统退役的所有活动。由以下四个主要阶段组成：
概念提出
项目实施
系统运行
系统退役
图1计算机化系统生命周期阶段（GAMP5）
概念提出
在概念提出阶段，被监管公司会根据业务需求和收益来考虑是否要实现某一个或多个业务流程的自动化。通常，在这个阶段会提出初始需求并考虑可能的解决方法。通过对范围、成本和收益的初步认识，来决定是否需要进入到项目实施阶段。概念阶段的活动主要取决于公司提出并确认项目启动的方法。
项目实施
项目阶段包括以下五个方面：
计划（可能包括制定项目计划书、需求、开展供应商评估、规定验证活动的范围和形式）
规范（实现对系统的开发、验证和维护，规范文件的数量与详细程度由系统的类型与其预订用途而定）
配置和/或编程（任何必要的系统配置应该按照可控的和可重复的过程进行，任何必要的软件编程应该按照规定的标准进行，是否需要代码审查应作为风险管理的一部分来处理）
验证（可能包括多个阶段的审查和测试，基于系统的风险性、复杂性和新颖性，测试一般包括正常情况测试、无效情况测试、可重复性测试、性能测试、结构测试等）
报告与发布（包括验收、放行与投入使用）
项目阶段还应制定合适的风险管理流程、变更和配置管理流程，并在生命周期的适当阶段，对系统规范、设计与开发按计划进行系统化的设计审查，通过可追溯性来确保系统需求得到了满足以及被追溯到相关的核实活动。当然，文件管理亦是支持项目阶段的重要流程。
整个项目阶段的活动均是基于风险的决策而进行的，基于风险评估的结果计算机化系统具有着可增减的生命周期活动。
图2 项目阶段活动及支持流程（GAMP5）
系统运行
一旦系统通过了验收并发布使用，维护系统合规性并符合预订用途必须贯彻落实在整个运行阶段，要达到此目的，对系统的使用、维护与管理应使用最新的、以文件形式存档的规程并进行培训。一个系统的运行阶段可能持续很多年，可能包括对软件、硬件、业务流程和法规要求的变更，需要在任何时候都保持系统及其数据可靠性，并将其作为定期审查的一部分进行验证。保持系统合规包含许多相互关联的活动，如表1流程、规程和计划。
表1 流程、规程和计划（GAMP5）
系统退役
当一个计算机化系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。此阶段是生命周期的最后一个阶段，其目标是要消除对原系统的依赖并提供一个如何从原系统中取回相关数据的方法。系统退役阶段应包括系统撤销、系统退役、系统销毁以及必要的数据迁移。
文章来源：允咨GMP制药技术
