药品注册法规整理-现场核查

一、公开征求《药品检查管理规定（征求意见稿）》意见

1、发布时间： 2020/7/2

2、发布机构： NMPA

3、编号：/

4、内容摘要：明确各级药品监管部门的职责划分、具体检查工作任务的分工、检查工作具体实施的要求、检查与行政执法的衔接、跨区域检查的协调等，确保药品监管工作能够尽快适应新形势，顺利开展，保障药品安全。国家药品监督管理局起草了《药品检查管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年7月17日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgsjgyc@nmpa.gov.cn

5、网址：公开征求《药品检查管理规定（征求意见稿）》意见（

公开征求《药品检查管理规定（征求意见稿）》意见）

二、关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》等2个文件意见的通知

1、发布时间： 2020/5/22

2、发布机构：CFDI

3、编号：/

4、内容摘要：明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求附件1 药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）附件2 药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）附件2-1 药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（征求意见稿）附件2-2 药品注册核查要点与判定原则（生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验）（征求意见稿）附件2-3 药品注册核查要点与判定原则（药物II、III期临床试验）（征求意见稿）附件2-4 药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（征求意见稿）附件3 《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》起草说明附件4 药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）起草说明附件5 意见反馈

5、网址：关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》等2个文件意见的通（

关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》等2个文件意见的通）

三、国家药监局综合司公开征求药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）意见

1、发布时间： 2019/5/17

2、发布机构：国家药监局综合司

3、编号：/

4、内容摘要：国家药监局综合司公开征求药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）意见 /

5、网址：国家药监局综合司公开征求药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）意见（

国家药监局综合司公开征求药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）意见）

四、关于公开征求《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的通知

1、发布时间：2020/4/30

2、发布机构：CDE

3、编号：/

4、内容摘要：关于公开征求《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的通知

5、网址：：关于公开征求《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的通知（

关于公开征求《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的通知）

五、

1、发布时间： 2018/12/28

2、发布机构：CFDI

3、编号：2018年第1号

4、内容摘要：关于开展化学仿制药注射剂注册生产现场检查有关事宜的通告检查品种范围：2018年5月11日20号公告发布之日前，已由省级药品监管部门受理，尚未审批的化学仿制药注射剂注册申请中属于20号公告规定需要纳入现场检查的品种20号公告中规定的（一）（二）（三）三种情形的现场检查工作程序参照《药品注册管理办法》第四章有关检查的要求开展。对于（四）（五）两种情形的现场检查工作按照《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》中有因检查的要求执行。现场检查期间注册申请人应提供申报品种的全部注册申请文件、生产质量管理等的相关资料。原则上需要安排申报品种的全工序动态生产，并配合现场抽样。

5、网址：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/11124.html（

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/11124.html）

六、

1、发布时间： 2018/12/28

2、发布机构：NMPA

3、编号：2018年第101号

4、内容摘要：关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告 /

5、网址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/334163.html（

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/334163.html）

七、关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告

1、发布时间： 2018/5/14

2、发布机构：NMPA

3、编号：2018年第20号

4、内容摘要： CDE在严格审评的基础上，根据审评需要提出现场检查需求，由CFDI实施现场检查。需要现场检查的情况包括：　　

（一）注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更，属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。　　

（二）国产制剂的生产地点（生产线）发生变更的。　

（三）首次申报化学药注射剂型，相应生产线尚未生产过其他品种的。　　

（四）审评过程发现真实性存疑等需要核实的。　　

（五）收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。

属于（一）和（二）情况的，待审评结束后，药审中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。

5、网址：关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（

关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告）

八、总局办公厅公开征求《药品检查办法（征求意见稿）》意见

1、发布时间： 2018/1/5

2、发布机构：总局

3、编号：/

4、内容摘要：适用于食品药品监督管理部门对持有药品批准证明文件的药品上市许可持有人的药品研制、生产环节实施的检查。

5、网址：总局办公厅公开征求《药品检查办法（征求意见稿）》意见（

总局办公厅公开征求《药品检查办法（征求意见稿）》意见）

九、总局办公厅公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》意见

1、发布时间： 2017/8/31

2、发布机构：总局

3、编号：/

4、内容摘要：征求意见稿后附件：附件1：药品境外检查告知书；附件2：药品境外检查基本情况（通气会后15日内提交，此表格式以电子提交系统中的为准）；附件3：现场主文件清单（中英双版，通气会后2个月内提交，与电子提交系统中的模板一致）；附件4：药品境外检查缺陷表 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/176914.html（

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/176914.html）

5、网址：总局办公厅公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》意见（

总局办公厅公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》意见）