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《中药材生产质量管理规范》(2022版GAP)对中药材种植企业的影响

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,推进中药材规范化生产,加强中药材质量控制,促进中药高质量发展,依据《中华人民共和国
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为贯彻落实《中共中央中药材生产质量管理规范》(
贯彻
GAP(2022版)第二条 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖方式规范生产中药材的全过程管理,野生中药材的采收加工可参考本规范。“全过程管理”管理贯彻到GAP(2022版),有利于在中药材生产的全生命周期中每一环节控制中药材质量,确保中药材临床用药安全有效。
将药品质量管理体系延伸到中药材产地。
中药材生产质量管理规范》(鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材”;公告三“药材符合”标志使用的的规定,延伸到中药生产企业药品标签及复方制剂中。
明确了国家相关部门在贯彻实施GAP(2022版)中的职责
中药材生产质量管理规范》(农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培,以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查,做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。对国家相关部门在贯彻实施
内容量大、章节增多,整合调整空前
与《中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范》(中药材生产质量管理规范》(
对今后的中药材种植我认为应从重点关注以下几个方面:
坚持
GAP(2022版)第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制,实现关键环节的现场指导、监督和记录;统一规划生产基地,统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施,统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地加工技术规程,统一包装与贮存技术规程。只有坚持中药材生产的“六统一”才能确保每批中药材质量的一致性。
建设中药材生产基地
GAP(2022版)第十三条企业可采取农场、林场、公司
加强中药材生产诚信体系建设
人无信不立。
建立中药材生产质量追溯体系
GAP(2022版)第九条 企业应当建立中药材生产质量追溯体系,保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。建立中药材生产质量追溯体系,有利于从中药材生产的全过程,形成可追溯的链条,有利于中药材质量控制,改进中药材 质量生产质量。
加强文件体系建设
GAP(2022版)第一百一十八条 企业应当建立文件管理系统,全过程关键环节记录完整。GAP(2022版)第四十七条 对制定种植技术规程、第四十八条制定肥料使用技术规程第四十九条制定突发性病虫害等的防治预案、第五十条明确农药使用要求、第五十一条制定野生抚育和仿野生栽培技术规程等均提出了对文件的具体要求。
技术规程、管理规程、操作规程、质量标准等是中药材生产全生命周期,确保中药材质量的指导性文件,用于指导中药材从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节规范操作、质量控制、信息追溯的保证,是贯彻
要做到
GAP(2022版)第三十六条 “禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种”;第四十八条“禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便”;第五十条“禁止使用:国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药,以及限制在中药材上使用的其它农药,禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长”;第八十四条 “禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀;禁止染色增重、漂白、掺杂使假等”;第一百零三条“禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材”;第一百零六条 “不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂,禁止贮存过程使用硫磺熏蒸”。
“七禁止”,“一不得”的规定,对与保证中药材的道地性,保证中药材在选中、育苗、生产、加工、存储的质量至关重要。
坚持两个原则
坚持
GAP(2022版)第六十二条坚持,有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控,避免对周边野生植物造成不利影响。坚持防止无序、过度利用自然野生中药材资源,保护濒危野生中药材资源,确保自然野生中药材资源可持续开发利用。
GAP(2022版) 第七十九条 坚持“质量优先、兼顾产量”原则,参照传统采收经验和现代研究,明确采收年限范围,确定基于物候期的适宜采收时间。坚持“质量优先、兼顾产量”原则,寻找和平衡质量和效益的交叉点,确保。保证质量又兼顾中药材生产企业的经济效益。
制定三类质量标准,五个环节生产技术规程
GAP(2022版)第十条规定:三类质量标准指中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准、中间环节中药材的质量标准(指采收、加工、收购等环节质量标准)、中药材产品控制标准(包括:药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量;药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准);第十规定:五个环节生产技术规程指生产基地选址环节、种子种苗或其它繁殖材料选择环节、种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖环节、采收与产地加工环节、包装、放行与储运环节。
对中药材生产关键环节需要编制填写批生产记录
GAP(2022版)第一百二十二条 企业应当根据影响中药材质量的关键环节,结合管理实际,制定填写生产记录:药用植物种植、采收加工、包装及储运环节,并强调要按照生产单元进行记录,覆盖生产过程的主要环节,附必要照片或者图像,保证可追溯;并明确了个环节需记录的内容。
建立内审、与放行管理程序
GAP(2022版)第一百三十三条~第一百三十六条 对中药材生产组织实施内审的规定,有利于中药材生产持续符合GAP(2022版)要求,保证中药材质量安全、有效。
灵活性与符合性的统一
GAP(2022版)第一百二十八条 购买的种子种苗、农药、商品肥料、兽药或生物制品、饲料和饲料添加剂等,企业可不检测,但应当向供应商索取合格证或质量检验报告。
第一百二十九条
中药材生产质量管理规范》(以上内容 仅供参考,如果你想对中药材生产质量管理规范》(
发布于 2022-03-20 13:30:48 © 著作权归作者所有
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