替硝唑

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本品为2-甲基-1-[2-（乙基磺酰基）乙基]-5-硝基-1H咪唑。按干燥品计算，含C8H13N3O4S不得少于98.5%（供口服用）或99.0%（供注射用）。

【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末。

本品在丙酮或三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中微溶。

熔点本品的熔点（通则 0612）为125～129℃。

吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12%的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在317nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为352～378。

【鉴别】（1）取本品约0.1g，置试管中，小火加热熔融，即发生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸变成黑色。

（2）取本品约0.1g，加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 665图）一致。

【检查】溶液的颜色取本品约0.50g，加盐酸溶液（4.5→l00）10ml，振摇使溶解，如显色，与黄绿色4号标准比色液（通则 0901第一法）比较，不得更深。

有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十（供口服用）或百万分之十（供注射用）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加醋酐10ml，微热使溶解，放冷，加孔雀绿指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.73mg的C8H13N3O4S。

【类别】抗厌氧菌、抗滴虫药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）替硝唑片（2）替硝唑阴道片（3）替硝唑阴道泡腾片（4）替硝唑含片（5）替硝唑栓（6）替硝唑胶囊（7）替硝唑葡萄糖注射液（8）替硝唑氯化钠注射液

附：

杂质I

2-甲基-5-硝基咪唑

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