替硝唑片

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本品含替硝唑（C8H13N3O4S）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】本品为类白色至淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于替硝唑0.1g），照替硝唑项下的鉴别（1）项试验，显相同反应。

（2）取本品的细粉适量（约相当于替硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml，振摇，使替硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）或水（素片）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在317nm的波长处测定吸光度；另取替硝唑对照品适量，精密称定，加0.002mol/L的盐酸溶液或水（素片）溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于替硝唑120mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使替硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】同替硝唑。

【规格】0.5g

【贮藏】遮光，密封保存。

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