盐酸硫必利注射液

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本品为盐酸硫必利的灭菌水溶液。含盐酸硫必利按硫必利（C15H24N2O4S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】pH值应为4.0～6. 0（通则0631）。

有关物质取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸硫必利有关物质项下的方法，自“取盐酸硫必利适量”起，依法检查，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3 倍（0.3%），供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5 倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。

N，N-二乙基乙二胺取本品，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含硫必利36mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另取 N，N-二乙基乙二胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以浓氨水-二氧六环-甲醇-二氯甲烷（2：10：14：90）为展开剂，展开（大于12cm），晾干，喷以0.2%茚三酮丁醇溶液，100℃加热15分钟。供试品溶液如显N，N-二乙基乙二胺的斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.1%）。

细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫必利中含内毒素的量应小于1.5EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Phenomenex luna C8，4.6mmX250mm，5μm 或效能相当的色谱柱）；以每1L中含磷酸二氢钾6.8g与辛烷磺酸钠0.1g的溶液（用磷酸调节pH值至2.7）-甲醇-乙腈（80：15：5）为流动相；检测波长为287nm；流速为每分钟1.5ml；柱温为40℃。

测定法精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸硫必利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9，即得。

【类别】同盐酸硫必利。

【规格】2ml：100mg（按C15H24N2O4S计）

【贮藏】遮光，密闭保存。

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