盐酸硫利达嗪 - undefined - 《药典二部 - 《中国药典》2015版》在线查询

C21H26N2S2•HCl 407. 04

本品为10-[2-（l-甲基-2-哌啶基）乙基]-2-甲硫基吩噻嗪盐酸盐。按干燥品计算，含C21H26N2S2•HCl不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；微臭。

本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或水中溶解，在乙醚中几乎不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为159～165℃，熔距不得超过2℃。

【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸2ml使溶解，溶液显蓝色。

（2）取本品，加乙醇制成每1ml中约含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm与315nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1034 图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】酸度取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.2～5.2。

有关物质避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗉250μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪1.25μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺-乙腈-水（2：400：600）为流动相A，以三乙胺-乙腈（2：1000）为流动相B；流速为每分钟1.0ml，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为275mn。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

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0 100 0

5 100 0

35 5 95

40 5 95

41 100 0

46 100 0

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干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加无水冰醋酸-醋酸（1：1）80ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于40.70mg C21H26N2S2•HCl。

【类别】抗精神病药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】盐酸硫利达嗪片