盐酸硫必利

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C15H24N2O4S•HCl 364.89

本品为N-[2-（二乙氨基）乙基]-5-（甲磺酰基）-2-甲氧基苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含

C15H24N2O4S•HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色针状结晶性粉末；无臭。

本品在水中极易溶解，在三氯甲烷中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为198～202℃。熔融时同时分解。

【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

（2）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品2.5g，加水50ml溶解后，溶液应澄清；取上述溶液，依法检查（通则0901第二法），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.030。

酸度取本品2.5g，加水50ml溶解后，依法测定（通则 0631），pH值应为4.0～6.0。

有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸硫必利1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取盐酸硫必利适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，取1ml，加过氧化氢试液1ml，水浴加热30分钟，放冷，用水稀释至10ml，摇匀，作为系统适用性溶液，该溶液中含有硫必利氮氧化物（杂质I）。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Phenomenex luna C8，4.6mm X 250mm， 5μm或效能相当的色谱柱）；以每1000ml中含磷酸二氢钾6.8g与辛烷磺酸钠0.1g的溶液（用磷酸调节pH值至2.7）-甲醇-乙腈（80：15：5）为流动相；检测波长为240nm；流速为每分钟1.5ml；柱温为40℃。量取系统适用性溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，硫必利峰保留时间约为8.5分钟，杂质I（相对保留时间约为1.3）与硫必利峰的分离度应大于4.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%），供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。

N，N-二乙基乙二胺取本品约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取N，N-二乙基乙二胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以浓氨水-二氧六环-甲醇-二氯甲烷（2：10：14：90）为展开剂，展开（大于12cm），晾干，喷以0.2%茚三酮丁醇溶液，100℃加热15分钟。供试品溶液如显N，N-二乙基乙二胺的斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.1%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，再加入醋酐20ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于36.49mg的C15H24N2O4S•HCl。

【类别】抗精神病药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】盐酸硫必利注射液

附：

杂质I

C15H24N2O5S 344.4

硫必利氮氧化物

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