苯甲酸利扎曲普坦

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C15H19N5 •C7H6O2

391.47

本品为3-[2-(二甲氨基)乙基]-5-(1H-1，2，4-三氮唑-1-基甲基)吲哚苯甲酸盐。按干燥品计算，含C15H19N5•C7H6O2不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在乙酸乙酯中极微溶解。

熔点本品的熔点(通则0612)为179～183℃。

【鉴别】(1)取本品，加水溶解并稀释成每1ml中约含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在280nm的波长处有最大吸收，在252nm的波长处有最小吸收。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

(3)本品显苯甲酸盐的鉴别反应(通则0301)。

【检査】酸碱度取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(通则0631)，PH值应为5.5～7.5。

氯化物取本品0.25g，依法检査(通则0801)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。

硫酸盐取本品0.5g，依法检査(通则0802)，与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05%)。

有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含12μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠1.04g，加水1000ml使溶解，加磷酸3ml，冰醋酸3ml，用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(80:20)为流动相，检测波长为280nm；出峰顺序依次为利扎曲普坦与苯甲酸，理论板数按利扎曲普坦峰计算不低于2500。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍(0.1%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%)。

残留溶剂取本品，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取甲醇、二氯甲烷、吡啶与甲苯适量，精密称定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含30μg、6μg、2μg与 8. 9μg的混合溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第三法)，以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱；程序升温，起始温度为40℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至220℃，维持2分钟；进样口温度为180℃；检测器温度为300℃。取对照品溶液1μl进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲醇、二氯甲烷、吡啶与甲苯的残留量均应符合规定。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.1%.

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸40ml与醋酐5ml溶解后，照电位滴定法(通则0701)，用髙氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.57mg的C15H19N5 •C7H6O2。

【类别】抗偏头痛药。

【贮藏】遮光，密封保存。

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