苯甲酸雌二醇

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C25H28O3

376.50

本品为3-羟基雌甾-1，3，5(10)-三烯-17β-醇-3-苯甲酸酯，按干燥品计算，含C25H28O3应为97.0%～103.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在丙酮中略溶，在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。

熔点本品的熔点(通则0612)为191～196℃。

比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为+58°至+63°。

吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在230nm的波长处测定吸光度，吸收系数(E)为490～520。

【鉴别】(1)取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧光；将此溶液倾入水2ml中，溶液显淡橙色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集235)一致。

【检査】有关物质取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水(60：40)为流动相A，乙腈为流动相B，按下表程序进行线性梯度洗脱，调节流速使苯甲酸雌二醇峰的保留时间约为26分钟，检测波长为230mn。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500，苯甲酸雌二醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

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时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)

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0→tR+2 100 0

tR+2→tR+12 100→10 0→90

tR+12→tR+32 10 90

tR+32→tR+37 10→100 90→0

tR+37→tR+47 100 0

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tR为苯甲酸雌二醇峰保留时间。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(80:20)为流动相；检测波长为230mn。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500。

测定法取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸雌二醇对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】雌激素药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】苯甲酸雌二醇注射液

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