苯丙酸诺龙

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C27H34O3

406.57

本品为17 β-羟基雌甾-4-烯-3-酮-3-苯丙酸酯。按干燥品计算，含C27H34O3应为97.0%～103.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；有特殊臭。

本品在甲醇或乙醇中溶解，在植物油中略溶，在水中几乎不溶。

熔点本品的熔点(通则0612)为93～99℃。

比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为+48°至+51°„

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集231图)一致。

【检査】有关物质取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除检测波长为254nm外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(82:18)为流动相；检测波长为241nm，取苯丙酸诺龙与丙酸睾酮，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，出峰顺序依次为丙酸睾酮与苯丙酸诺龙，丙酸睾酮峰与苯丙酸诺龙峰的分离度应大于10.0。

测定法取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯丙酸诺龙对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】同化激素药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】苯丙酸诺龙注射液

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苯丙氨酸苯丙酸诺龙注射液