苯丙酸诺龙注射液

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本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙(C27H34O3)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。

【鉴别】(1)取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg)，加石油醚(沸程40～60℃)8ml使苯丙酸诺龙溶解，用冰醋酸-水(7:3)提取3次，每次8ml，合并提取液，用石油醚(沸程40～60℃)10ml洗涤一次，弃去洗液，提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后，置冰浴中放置2小时，滤过；沉淀用水洗净，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后，得白色结晶性粉末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量，分别用丙酮溶解制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正庚烷-丙酮(2:1)为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-乙醇(1:49)，在110℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

【检査】有关物质用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙100mg)，置10ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并人量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次(第1～3次每次5ml，第4次3ml)，每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照苯丙酸诺龙有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除苯甲醇峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

【含量测定】用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg)，置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并人量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次(第1～3次每次5ml，第4次3ml)，每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照苯丙酸诺龙含量测定项下的方法测定，即得。

【类别】同苯丙酸诺龙。

【规格】(l)1ml:10mg (2)1ml:25mg

【贮藏】遮光，密闭保存。

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苯丙酸诺龙苯丙醇