青蒿素

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C15H22O5 282.34

本品为(3R，5aS，6R，8aS，9R，12S，12aR)-八氢-3，6，9-三甲基-3，12-桥氧-12H-吡喃并[4，3-j]-1，2-苯并二塞平-10(3H)-酮。按干燥品计算，含C15H22O5应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为无色针状结晶。

本品在丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷中易溶，在甲醇、乙醇、稀乙醇、乙醚及石油醚中溶解，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。

熔点本品的熔点(通则0612第一法)为150～153℃。

比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为+75°至+78°。

【鉴别】(1)取本品约5mg，加无水乙醇0.5ml溶解后，加碘化钾试液0.4ml，稀硫酸2.5ml与淀粉指示液4滴，立即显紫色。

(2)取本品约5mg，加无水乙醇0.5ml溶解后，加盐酸羟胺试液0.5ml与氢氧化钠试液0.25ml，置水浴中微沸，放冷后，加盐酸2滴和三氯化铁试液1滴，立即显深紫红色。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集220图)一致。

【检查】有关物质取本品，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中含15mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取0.5ml，置100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，作为对照溶液(1)；精密量取对照溶液(1)5ml，置10ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，作为对照溶液(2)；另取青蒿素对照品与双氢青蒿素对照品，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中含青蒿素10mg与双氢青蒿素0.1mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(沸程60～90℃)-丙酮-冰醋酸(8:2:0.1)为展开剂，展开15cm以上，取出，晾干，喷以含2%香草醛的20%硫酸乙醇溶液，在85℃加热10～20分钟至斑点清晰，系统适用性溶液应显青蒿素与双氢青蒿素各自的清晰斑点。供试品溶液如显杂质斑点，深于对照溶液(2)主斑点颜色(0.25%)且不深于对照溶液(1)主斑点颜色(0.5%)的斑点不得多于1个，其他杂质斑点均不得深于对照溶液(2)所显主斑点的颜色(0.25%)。

干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。

炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(60:40)为流动相；检测波长为210nm。取本品与双氢青蒿素对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，双氢青蒿素呈现两个色谱峰，青蒿素峰与相邻双氢青蒿素峰的分离度应大于2.0；理论板数按青蒿素峰计算不低于3000。

测定法取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取青蒿素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗疟药。

【贮藏】遮光，密封保存。

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