阿昔洛韦

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C8H11N5O3 225.21

本品为9-（2-羟乙氧甲基）鸟嘌呤。按干燥品计算，含C8H11N5O3不得少于98.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在冰醋酸或热水中略溶，在乙醚或二氯甲烷中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集213图）一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加1%氢氧化钠溶液10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓（供注射用）或与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓（供口服、外用）；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深（供注射用）或与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深（供口服、外用）。

有关物质取本品，加二甲基亚砜溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（80：20：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，除主斑点外，不得显其他杂质斑点。

鸟嘌呤与其他有关物质精密称取本品约40mg，置200ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液2ml使溶解，加0.1%（V/V）磷酸溶液25ml后用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加0.1%磷酸溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取鸟嘌呤对照品10mg，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，加0.1%磷酸溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤对照品贮备液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤杂质对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为流动相A，甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱；柱温为35℃；检测波长为254nm。取鸟嘌呤对照品溶液与对照溶液各适量，等体积混合，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，调节色谱系统，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰之间的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液、鸟嘌呤对照品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤不得过0.7%；其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

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时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

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0 94 6

15 94 6

40 65 35

41 94 6

51 94 6

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干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10：90）为流动相；检测波长为254nm。取阿昔洛韦对照品溶液5ml，加入鸟嘌呤与其他有关物质项下的鸟嘌呤对照品贮备液1ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，调整色谱系统，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰的分离度应符合要求。

测定法取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿昔洛韦对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗病毒药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）阿昔洛韦片（2）阿昔洛韦咀嚼片（3）阿昔洛韦乳膏（4）阿昔洛韦胶囊（5）阿昔洛韦葡萄糖注射液（6）阿昔洛韦滴眼液（7）阿昔洛韦颗粒（8）注射用阿昔洛韦

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