醋酸氢化可的松注射液

纠错

　　本品为醋酸氢化可的松的灭菌混悬液。含醋酸氢化可的松(C23H32O6)应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为微细颗粒的混悬液。静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

　　【鉴别】（1）取本品约3ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，分取三氯甲烷液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸氢化可的松项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值应为5.0~7.0(通则0631)。

　　有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液 12小时内使用。用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加乙睛40ml，超声使醋酸氢化可的松溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸氢化可的松有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间为0.15以前的峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)，小于对照溶液主峰面积0.01倍(0.01%)的色谱峰忽略不计。

　　细菌内毒素取本品，依法检查(通则1143)，每1mg醋酸氢化可的松中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

　　【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液取本品数支，充分摇匀后，并入同一具塞试管中，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取2ml，置200ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使醋酸氢化可的松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸氢化可的松含量测定项下。

　　【类别】同醋酸氢化可的松。

　　【规格】（1）1ml:25mg (2)5ml：125mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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