硫酸长春碱

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　　C46H58N4O9・H2SO4 909.06

　　本品按干燥品计算，含C46H58N4O9・H2SO4应为95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变黄。

　　本品在水中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中极微溶解。

　　【鉴别】（1）取本品0.1mg，加1%硫酸铀钱的磷酸溶液1～2滴，即显紫红色至暗紫红色。

　　（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在215nm与264nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集481图）一致。

　　（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】酸度取本品15mg，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为3.5～5.0。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色;如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）（

（通则0901第一法））比较，不得更深。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液（1）取本品，精密称定，加水溶解并定量稀

　　供试品溶液（1）取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

　　供试品溶液（2）精密量取供试品溶液（l）1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取硫酸长春碱与硫酸长春新碱，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶（粒度5μm）为填充剂，以二乙胺溶液（取二乙胺14ml，加水986ml，混匀，用磷酸调节pH值至7.5）-乙腊-甲醇（32∶14∶54）为流动相，检测波长262nm，柱温30℃；进样体积200μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，硫酸长春碱峰与硫酸长春新碱峰之间的分离度应大于4.0。

　　测定法精密量取供试品溶液（1）与供试品溶液（2），分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，测量峰面积，按下列公式计算。

　　限度单个杂质不得大于1.0%，杂质总量不得大于3.0%。

　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过12.0%（通则0831）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液 取本品约5mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加水5ml溶解后，随振摇随加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法取供试品溶液在297nm的波长处测定吸光度，按46H56N4O9 H2SO4的吸光系数E(1%，1cm) 为177计算

　　【类别】抗肿瘤药。

　　【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。

　　【制剂】注射用硫酸长春碱

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