注射用硫酸长春新碱

纠错

　　本品为硫酸长春新碱的无菌冻干品。含硫酸长春新碱（C46H56N4O10・H2SO4）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体；有引湿性；遇光或热易变黄。

　　【鉴别】取本品，照硫酸长春新碱项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

　　【检查】酸度 取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为4.0～6.5。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液（1）取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含硫酸长春新碱1mg的溶液。

　　供试品溶液（2）精密量取供试品溶液（l）1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸长春新碱有关物质项下。

　　限度最大杂质量不得过2.0%，有关物质总量不得过5.0%。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）（

（通则0832第一法1））测定，含水分不得过6.0%（含辅料产品）。

　　含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）（

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg硫酸长春新碱中含内毒素的量应小于30EU。

　　无菌取本品，用适宜溶剂溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液 取本品10瓶，分别加甲醇1ml使内容物溶解，并定量转移至50ml量瓶中，用甲醇多次洗涤容器，洗液并入量瓶中并稀释至刻度，摇匀。

　　测定法 见硫酸长春新碱含量测定项下。计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量。

　　【类别】同硫酸长春新碱。

　　【规格】1mg

　　【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。