硫酸长春新碱

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　　C46H56N4O10・H2SO4 923.04

　　本品按干燥品计算，含C46H56N4O10・H2SO4应为95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变黄。

　　本品在水中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中微溶。

　　【鉴别】（1）取本品约0.1mg，加1%硫酸铈铵的磷酸溶液2～3滴，即显蓝色；放置后渐变为紫堇色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集480图）一致。

　　（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】酸度取本品10mg，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为3.5～4.5。

　　溶液的澄清度与颜色取本品50mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）（

（通则0901第一法））比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液（1）取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　供试品溶液（2）精密量取供试品溶液（l）1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取硫酸长春新碱和硫酸长春碱适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含1mg的混合溶液。

　　色谱条件用辛基硅烷键合硅胶（粒度5μm）为填充剂；取二乙胺15ml，加水985ml，用磷酸调节pH值至7.5，为流动相A；甲醇为流动相B。按下表程序梯度洗脱；流速约为每分钟2ml；检测波长为297nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，长春新碱的保留时间约为14分钟，长春新碱峰与长春碱峰之间的分离度应大于4.0。

　　测定法精密量取供试品溶液（1）与供试品溶液（2），分别注入液相色谱仪，记录色谱图，测量峰面积，按下列公式计算。

　　限度最大杂质量不得过2.0%，有关物质总量不得过5.0%。

　　干燥失重 取本品，在105℃减压干燥2小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

测定法取供试品溶液在297nm的波长处测定吸光度，按46H56N4O10 H2SO4的吸光系数E(1%，1cm) 为177计算

　　【类别】抗肿瘤药。

　　【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。

　　【制剂】注射用硫酸长春新碱

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