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硝酸异山梨酯片
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本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于硝酸异山梨酯20mg)，加三氯甲烷10ml，充分振摇，滤过，滤液置60℃以下水浴上蒸去三氯甲烷，残渣置试管中，加水1ml与硫酸2ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加流动相适量，研磨，并用流动相分次转移至50ml量瓶(5mg规格)或100ml量瓶(10mg规格)中，振摇15分钟，使硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(通则0941)（
(通则0941)）。
(通则0941)）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)（(通则0931第二法)）测定。
(通则0931第二法)）测定。 溶出条件 以水500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。
供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。
对照品溶液 取硝酸异山梨酯对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml(5mg规格)或25ml(10mg规格)量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
色谱条件 见含量测定项下。进样体积100μl 。
系统适用性要求 见含量测定项下。
测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。
限度 标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)（(通则0101)）。
(通则0101)）。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)（(通则0512)）测定。
(通则0512)）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于硝酸异山梨酯5mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇15分钟，使硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。
对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硝酸异山梨酯含量测定项下。
【类别】 【贮藏】 同硝酸异山梨酯。
【规格】 (1)5mg (2)10mg
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