硝酸甘油注射液

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　　本品为硝酸甘油的灭菌无水乙醇溶液。含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】　(1)取本品10ml，照硝酸甘油溶液项下的鉴别(1)试验，显相同的反应。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　pH值　取本品5ml，加水5ml与饱和氯化钾溶液1滴，混匀，依法测定(通则0631)（

(通则0631)），pH值应为3.0～6.5。

　　乙醇量　应为90.0%～110.0%(ml/ml)(通则0711)（

　　有关物质　照高效液相色谱法(通则0512)（

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含硝酸甘油1mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硝酸甘油溶液有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除乙醇峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查(通则1143)（

(通则1143)），每1mg硝酸甘油中含内毒素的量应小于50EU。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法(通则0512)（

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含硝酸甘油0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硝酸甘油溶液含量测定项下。

　　【类别】　同硝酸甘油溶液。

　　【规格】　(1)1ml∶1mg　(2)1ml∶2mg　(3)1ml∶5mg　(4)1ml∶10mg

　　【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉处保存。

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