特非那定

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　　C32H41NO2 471.68

　　本品为α-（4-叔丁基苯基）-4-（羟基二苯甲基）-1-哌啶丁醇，按干燥品计算，含C32H41NO2不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为147～151℃。

　　【鉴别】（1）取本品约60mg，加枸椽酸的饱和醋酐溶液（临用新制）2～3滴，在水浴上加热2～3分钟，即显红色。

　　（2）取本品30mg，加硫的二硫化碳溶液（2→100）2滴，加热，即发生硫化氢臭，能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集244图）一致。

　　【检查】有关物质 照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml含50μg的溶液。

　　色谱条件釆用硅胶G薄层板，以甲醇-三氯甲烷（8:1）为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在碘蒸气中显色。

　　限度供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.2%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821（

通则0821）第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加醋酐20ml，微温使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于47.17mg的C32H41NO2。

　　【类别】抗组胺药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】特非那定片

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