特非那定片

纠错

　　本品含特非那定（C32H41NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于特非那定60mg），照特非那定鉴别项下的（1）和（2）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第二法）测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取特非那定对照品适量，精密称定，加冰醋酸适量（不多于5ml），超声使特非那定溶解，用盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中约含65μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于特非那定60mg），置100ml量瓶中，加流动相约80ml，超声使特非那定溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取特非那定对照品适量，精密称定，加流动相适量，超声使溶解，并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸缓冲液（取磷酸3.5ml，加水450ml，混匀，加三乙胺11ml，混匀，用三乙胺或磷酸调节pH值至7.0，用水稀释至500ml，混匀）-甲醇（20:80）为流动相；检测波长为235nm；进样体积20μl。

　　系统适用性 要求理论板数按特非那定峰计算不低于1500。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同特非那定。

　　【规格】60mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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