氨鲁米特

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　　本品为3-乙基-3-（4-氨基苯基）-2，6-哌啶二酮。按干燥品计算，含C13H16N2O2不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末。

　　本品在丙酮中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在水中极微溶解。

　　熔点本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为150～153℃。

吸收系数 取本品,精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含 10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401（

通则0401）),在 242nm 的波长处测定吸光度，吸收系数(如图)为489~519。

　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加糠醛溶液（取糠醛10滴，加冰醋酸10ml，摇匀）3滴，即显红色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集417图）一致。

　　【检查】酸碱度 取本品10mg，加甲醇0.5ml，溶解后，加水10ml，摇匀，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为6.2～7.3。

　　硫酸盐 取本品0.25g，加稀盐酸1ml，加水适量使溶解，依法检查（通则0802）（

（通则0802）），与标准硫酸钾溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品，加醋酸盐缓冲液（pH5.0）（取0.1mol/L醋酸溶液120ml与0.1mol/L氢氧化钾溶液100ml，用水稀释至250ml，用稀醋酸或0.1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0后，用水稀释至1000ml，摇匀）-甲醇（50:50）溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸盐缓冲液（pH5.0）（27:73）为流动相；检测波长为240nm；进样体积10μl。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

（通则0831））。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821（

通则0821）第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定（0.1mol/L）相当于23.23mg的C13H16N2O2。

　　【类别】肾上腺皮质激素抑制药，抗肿瘤药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】氨鲁米特片

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氨酚待因片（II）氨鲁米特片