格列齐特

纠错

　　本品为1-（3-氮杂双环［3.3.0］辛基）-3-对甲苯磺酰脲。按干燥品计算，含C15H21N3O3S不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为162～166℃。

　　【鉴别】（1）取本品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在228nm的波长处有最大吸收。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集629图）一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈约20ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用40%乙腈溶液定量稀释制成每1ml中约含2µg的溶液，摇匀。

　　对照品溶液取杂质Ⅰ对照品适量，精密称量，加乙腈适量溶解，用40%乙腈溶液稀释制成每1ml中约含lµg的溶液，摇匀。

　　系统适用性溶液取格列齐特和杂质Ⅰ对照品各适量，加乙腈适量使溶解，用40%乙腈溶液稀释制成每1ml中各约含5µg和15µg的混合溶液，摇匀。

　　色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺-三氟醋酸（40∶60∶0.1∶0.1）为流动相；检测波长为235nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按格列齐特峰计算不低于3000，格列齐特峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于1.8。

　　测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）（

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821（

通则0821）第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后，照电位滴定法（通则0701）（

（通则0701）），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.34mg的C15H21N3O3S。

　　【类别】降血糖药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】格列齐特片（Ⅱ）

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。