盐酸普鲁卡因胺片

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　　本品含盐酸普鲁卡因胺（C13H21N3O•HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为白色至微黄色片或糖衣片。

　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量，加水振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解，滤过，取续滤液加水制成每1ml中含盐酸普鲁卡因胺5µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在280nm的波长处有最大吸收。

　　（2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸普鲁卡因胺0.1g），加水5ml与稀盐酸0.5ml，振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）（

　　（3）上述剩余的续滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第一法）测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经75分钟时取样。

测定法 取溶出液 10ml,滤过，精密量取续滤液 2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀照紫外-可见分光光度法(通则0401（

通则0401）)，在273nm的波长处测定吸光度，按C13H21N3O•HCl的吸收系数(如图)为605计算每片的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】取本品10片，置100ml量瓶中，加水50ml，振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解，加水稀释至刻度，摇匀，静置，精密量取上清液20ml，照永停滴定法（通则0701）（

（通则0701）），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.18mg的C13H21N3O•HCl。

　　【类别】同盐酸普鲁卡因胺。

　　【规格】0.25g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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