注射用盐酸普鲁卡因

纠错

　　本品为盐酸普鲁卡因的无菌粉末。按平均装量计算，含盐酸普鲁卡因（C13H20N2O2•HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　【鉴别】取本品，照盐酸普鲁卡因项下的鉴别（1）、（3）、（4）项试验，显相同的反应。

　　【检查】酸度取本品0.40g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为橙色。

　　溶液的澄清度取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

　　对氨基苯甲酸照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因0.2mg的溶液。

　　对照品溶液取对氨基苯甲酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸普鲁卡因对氨基苯甲酸项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸普鲁卡因标示量的0.5%。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）（

　　细菌内毒素取本品，照盐酸普鲁卡因注射液项下的方法检查，应符合规定。

　　无菌取本品，分别用灭菌水制成每1ml中含30mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通1101），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸普鲁卡因0.6g），照永停滴定法（通则0701）（

（通则0701）），在15～25℃，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.28mg的C13H20N2O2•HCl。

　　【类别】同盐酸普鲁卡因。

　　【规格】（1）0.15g （2）1g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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