盐酸普鲁卡因

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　　本品为4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C13H20N2O2• HCl不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612（

通则0612）第一法）为154～157℃。

　　【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水2ml溶解后，加10%氢氧化钠溶液1ml，即生成白色沉淀；加热，变为油状物；继续加热，发生的蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色；热至油状物消失后，放冷，加盐酸酸化，即析出白色沉淀。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集397图）一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　（4）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】酸度 取本品0.40g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为橙色。

　　溶液的澄清度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

　　对氨基苯甲酸 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。

　　对照品溶液取对氨基苯甲酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1µg的溶液。

　　系统适用性溶液取供试品溶液1ml与对照品溶液9ml，混匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%庚烷磺酸钠的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（68∶32）为流动相；检测波长为279nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按对氨基苯甲酸峰计算不低于2000，普鲁卡因峰与对氨基苯甲酸峰的分离度应大于2.0。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　铁盐取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀盐酸4ml，微温溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（通则0807）（

（通则0807）），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

　　重金属 取本品2.0g，加水15ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821（

通则0821）第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.6g，精密称定，照永停滴定法（通则0701）（

（通则0701）），在15～25℃，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.28mg的C13H20N2O2• HCl。

　　【类别】局麻药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸普鲁卡因注射液（2）注射用盐酸普鲁卡因

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